“新药”的概念是指未曾A．上市销售的药物B．上市销售的制剂C．在中国境外上市销售的药物D．在中国境内上市销售的药物E．在中国境内外上市销售的药物

题目

“新药”的概念是指未曾

A．上市销售的药物

B．上市销售的制剂

C．在中国境外上市销售的药物

D．在中国境内上市销售的药物

E．在中国境内外上市销售的药物

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1.不属于新药申请范围的是（ ）。A．增加新的适应证的申请B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请C．已上市药品改变剂型的申请D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E．改变给药途径的申请

2.新药是指未曾在中国境内外()的药品。A.使用B.注册C.生产D.上市销售

3.新药申请是指A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E．已上市药品增加新的适应证的注册申请

4.新药的概念是A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品E、未曾在任何国家上市销售的药品

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  • 第1题：

    新药是指

    A、未曾在中国境内生产的药品

    B、未曾在中国境内获准上市的药品

    C、未曾在中国境内上市销售的药品

    D、未曾在中国境内临床应用的药品

    E、未曾在中国境内生产、销售的药品


    参考答案：C

  • 第2题：

    仿制药是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品

    B.已有国家药品标准的药品

    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

    E.境外生产的药品在中国境内上市销售


    参考答案：B

  • 第3题：

    新药申请是指

    A．未曾在市场上销售的药品注册申请

    B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

    C．已上市销售的药品注册申请

    D．已上市销售五年以上药品注册申请

    E．已上市销售，五年之内药品注册申请


    正确答案：B

  • 第4题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第5题：

    A.新药
    B.处方药
    C.上市药品
    D.非处方药
    E.国家基本药物

    未曾在中国境内上市销售的药品是

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    新药的概念是

    A.未曾在中国境内生产的药品
    B.首次在中国境内生产使用的药品
    C.未曾在中国境内上市销售的药品
    D.未曾在中国境内使用的药品
    E.未曾在任何国家上市销售的药品

    答案：C
    解析：
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第7题：

    关于新药的叙述，正确的是（ ）。

    A.未曾在中国境内上市销售的药品为新药
    B.未曾在中国境内申报的新的化学实体
    C.在中国境内最先使用的药品为新药
    D.在中国境内最先申报的化学实体
    E.上市销售的药品为新药

    答案：A
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第8题：

    应按照新药申请程序申报的是

    A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
    B.已有国家标准的生物制品的注册
    C.已上市药品改变给药途径的注册
    D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

  • 第9题：

    新药是指（）。

    • A、未曾在中国境内生产的药品
    • B、未曾在中国境内获准上市的药品
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品
    • D、未曾在中国境内生产、销售的药品

    正确答案:C

  • 第10题：

    按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指未曾（）的药品。

    • A、上市销售
    • B、在中国境内上市销售
    • C、在中国境内生产
    • D、在中国药典收录

    正确答案:B

  • 第11题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）

    • A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
    • B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

    正确答案:E

  • 第12题：

    单选题
    未曾在中国境内上市销售的药品称为（）
    A

    处方

    B

    新药

    C

    药物

    D

    中成药

    E

    制剂


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列情况，按新药管理

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C．未曾在中国境内生产过的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案：E

  • 第14题：

    (下列各题共用备选答案) A．处方药 B．OTC C．新药 D．药物 E．中药成方制剂 未曾在中国境内上市销售的药品是


    正确答案：C

  • 第15题：

    未曾在中国境内上市销售的是A.新药B.处方药C.非处方药D.假药SXB

    未曾在中国境内上市销售的是

    A.新药

    B.处方药

    C.非处方药

    D.假药

    E.劣药


    正确答案：A
    略

  • 第16题：

    未曾在中国境内上市销售的药品称为

    A.新药

    B.仿制药

    C.非处方药

    D.上市药品

    E.国家基本药物


    正确答案：A
    略

  • 第17题：

    新药是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已有国家药品标准的药品
    C.境外生产的药品
    D.医疗机构制剂
    E.新的药品

    答案：A
    解析：
    新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。来源包括天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第18题：

    新药是指

    A.未曾在中国境内生产的药品
    B.未曾在中国境内获准上市的药品
    C.未曾在中国境内上市销售的药品
    D.未曾在中国境内临床应用的药品
    E.未曾在中国境内生产、销售的药品

    答案：C
    解析：
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第19题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

    A.增加新适应症的已上市药品
    B.未曾在中国境内上市销售的药品
    C.未曾在中国境内外上市销售的药品
    D.改变剂型的已上市药品

    答案：C
    解析：
    新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。

  • 第21题：

    未曾在中国境内上市销售的药品称为（）

    • A、处方
    • B、新药
    • C、药物
    • D、中成药
    • E、制剂

    正确答案:B

  • 第22题：

    新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    新药是指（）。
    A

    未曾在中国境内生产的药品

    B

    未曾在中国境内获准上市的药品

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品

    D

    未曾在中国境内生产、销售的药品


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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