新药申请是指A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E．已上市药品增加新的适应证的注册申请

题目

新药申请是指

A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请

B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请

D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请

E．已上市药品增加新的适应证的注册申请

相似考题

1.新药申请是指A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C.首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D.首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E.已上市药品增加新的适应证的注册申请

2.新药申请是指A．已上市销售的药品的注册申请B．已上市销售五年以上的药品的注册申请C．已上市销售五年之内的药品的注册申请D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E．未曾在市场上销售的药品的注册申请

3.《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品生产申请

4.新药申请是指A．未曾在市场上销售的药品注册申请B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请C．已上市销售的药品注册申请D．已上市销售五年以上药品注册申请E．已上市销售，五年之内药品注册申请

参考答案和解析
正确答案：B
更多“新药申请是指A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 ”相关问题

  • 第1题：

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
    A.新药申请 B.进口药品申请
    C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
    E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定


    答案：A
    解析：

    本组题考查《药品注册管理办法》。
    第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
    进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第2题：

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）

    A新药申请

    B补充申请

    C仿制药申请

    D进口药品申请


    A
    略

  • 第3题：

    关于新药注册申请，以下说法正确的是（）

    A．未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

    B．未曾在中国境内外生产的药品的注册申请

    C．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D．未曾在中国境内生产的药品的注册申请

    E．改变给药途径、增加新适应证的，不作为新药注册申请


    未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请

  • 第4题：

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

    A新药申请

    B进口药品申请

    C补充申请

    D仿制药申请


    A
    略

  • 第5题：

    1、以下属于新药申请的是

    A．未曾在中国境内上市销售的药品的申请

    B．未曾在中国境内外上市销售的药品的申请

    C．生产与原研药质量和疗效一致的药品的注册申请

    D．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    B

相关内容