不属于新药申请范围的是（ ）。A．增加新的适应证的申请B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请C．已上市药品改变剂型的申请D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E．改变给药途径的申请

题目

不属于新药申请范围的是（ ）。

A．增加新的适应证的申请

B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

C．已上市药品改变剂型的申请

D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E．改变给药途径的申请

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1.新药申请是指A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E．已上市药品增加新的适应证的注册申请

2.新药的申请包括( )。A．未曾在中国境内上市销售的药品B．已上市药品改变剂型C．已上市药品改变给药途径D．增加新适应证E．进口药品

3.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.药品生产申请

4.新药申请是指A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C.首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D.首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E.已上市药品增加新的适应证的注册申请

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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

    A.对已上市药品改变剂型的注册申请

    B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C.对己上市药品增加新适应证的注册申请

    D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    正确答案：D
    《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第2题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    关于新药注册申请，以下说法正确的是（）

    A．未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

    B．未曾在中国境内外生产的药品的注册申请

    C．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D．未曾在中国境内生产的药品的注册申请

    E．改变给药途径、增加新适应证的，不作为新药注册申请


    未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请

  • 第4题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：E
    解析：
    进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  • 第5题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    答案：C
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

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