新药的申请包括( )。A．未曾在中国境内上市销售的药品B．已上市药品改变剂型C．已上市药品改变给药途径D．增加新适应证E．进口药品

题目

新药的申请包括( )。

A．未曾在中国境内上市销售的药品

B．已上市药品改变剂型

C．已上市药品改变给药途径

D．增加新适应证

E．进口药品

相似考题

1.根据我国《药品管理法》，属于新药的是()A、已上市的药品改变剂型B、已上市的药品改变给药途径C、未曾在中国境内上市销售的药品D、增加新适应症的药品

2.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品

3.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

4.有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

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  • 第1题：

    下列哪些药品的申报属于新药申请()

    A、未曾在中国境内上市销售的药品

    B、已上市药品改变剂型

    C、已上市药品改变给药途径

    D、增加新适应症的药品


    参考答案：A,B,C,D

  • 第2题：

    不属于新药申请范围的是（ ）。

    A．增加新的适应证的申请

    B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

    C．已上市药品改变剂型的申请

    D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    E．改变给药途径的申请


    正确答案：B

  • 第3题：

    新药不包括

    A．未在国内批准上市的药品

    B．仿制药品

    C．已上市药品改变给药途径

    D．已上市药品改变剂型

    E．已上市药品新增适应证


    正确答案：B
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。

  • 第4题：

    属于新药管理范畴的包括()。

    A、己上市改变包装的药品

    B、未曾在中国境内上市销售的药品

    C、己上市改变主要制备工艺的药品

    D、已上市改变剂型的药品

    E、已上市改变用药途径的药品


    答案：BCDE

  • 第5题：

    新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证


    正确答案：D
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 

  • 第6题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    (1).未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）


      正确答案:A

    • 第8题：

      《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）

      • A、在实验室研制中的
      • B、已上市的药品改变剂型的
      • C、已上市的药品改变给药途径的
      • D、已批准临床研究的
      • E、已批准进口药品分包装的

      正确答案:B,C

    • 第9题：

      《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）

      • A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
      • B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
      • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

      正确答案:E

    • 第10题：

      下列情况，按新药管理（）

      • A、未曾在中国境内上市销售的药品
      • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • C、未曾在中国境内生产过的药品
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证

      正确答案:E

    • 第11题：

      单选题
      新药不包括（）
      A

      未在国内批准上市的药品

      B

      已上市药品改变剂型

      C

      已上市药品改变给药途径

      D

      已上市药品未曾在本院使用

      E

      已上市药品新增适应证


      正确答案： D
      解析： 新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

    • 第12题：

      单选题
      下列情况，按新药管理（）
      A

      未曾在中国境内上市销售的药品

      B

      已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      C

      未曾在中国境内生产过的药品

      D

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      E

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证


      正确答案： E
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。

      A、已上市的药品改变剂型

      B、已上市的药品改变给药途径

      C、未曾在中国境内上市销售的药品

      D、增加新适应症的药品


      正确答案：C

    • 第14题：

      《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )

      A.在实验室研制中的

      B.已上市的药品改变剂型的

      C.已上市的药品改变给药途径的

      D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的


      参考答案BC

    • 第15题：

      药品注册管理办法说法正确的是()。

      A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

      B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

      C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

      D、以上都是


      答案：D

    • 第16题：

      下列情况，按新药管理

      A．未曾在中国境内上市销售的药品

      B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      C．未曾在中国境内生产过的药品

      D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


      正确答案：E

    • 第17题：

      关于新药，以下说法中不准确的是

      A.已上市药品改变剂型
      B.已上市药品改变给药途径
      C.已上市药品未曾在本院使用的药品
      D.已上市药品新增适应症
      E.未在国内批准上市的药品

      答案：C
      解析：
      新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

    • 第18题：

      新药申请包括

      A.未曾在中国境内上市销售的药品
      B.已上市改变剂型的药品
      C.已上市改变给药途径的药品
      D.已上市增加新适应证的药品

      答案：A,B,C,D
      解析：
      新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

    • 第19题：

      下列情况，按新药管理（）

      • A、未曾在中国境内上市销售的药品
      • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • C、未曾在中国境内生产过的药品
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

      正确答案:E

    • 第20题：

      属于新药管理范畴的包括（）

      • A、已上市改变包装的药品
      • B、未曾在中国境内上市销售的药品
      • C、已上市改变主要制备工艺的药品
      • D、已上市改变剂型的药品
      • E、已上市改变用药途径的药品

      正确答案:B,D,E

    • 第21题：

      新药不包括（）

      • A、未在国内批准上市的药品
      • B、已上市药品改变剂型
      • C、已上市药品改变给药途径
      • D、已上市药品未曾在本院使用
      • E、已上市药品新增适应证

      正确答案:D

    • 第22题：

      多选题
      属于新药管理范畴的包括（）
      A

      已上市改变包装的药品

      B

      未曾在中国境内上市销售的药品

      C

      已上市改变主要制备工艺的药品

      D

      已上市改变剂型的药品

      E

      已上市改变用药途径的药品


      正确答案： A,C
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      单选题
      下列情况，按新药管理（）
      A

      未曾在中国境内上市销售的药品

      B

      已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      C

      未曾在中国境内生产过的药品

      D

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      E

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


      正确答案： B
      解析： 暂无解析

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