更多“按照2010版药典,新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定?车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?”相关问题
  • 第1题:

    某钢厂为扩大生产修建二期工程,占地约1000亩。二期工程主要包括:厂区道路、污水和雨水的排水管道、供电系统;冷轧车间、镀锌车间、彩涂车间等能源车间及机修、仓库、办公设施。冷轧车间属于大型工业厂房,厂房内有酸洗、轧机等大型设备基础,且数量比较多,施工工期较长。目前,该厂的整体规划图纸及道路、管网、车间等图纸已经会审完毕,具备了开工条件。厂区地点位于某主要交通要道的附近,道路边留有永久经纬坐标控制网和水准控制基础。考虑钢厂的效益,项目的工期比较紧。

    问题
    1.根据二期工程的项目内容,如何合理地确定它们的施工程序如何考虑冷轧车间遇到雨期施工的方案
    2.工程开工前,对道路边已有的控制网及水准基础标高如何与一期工程取得一致
    3.在做施工准备时,对施工现场的准备应做哪些内容
    4.如何提前准备劳动力资源


    答案:
    解析:
    1.施工顺序的安排应考虑 (1)先全厂,后单项。即在处理整个工程关系中,属于全厂性的或涉及全厂性的工程,应优先于其他单项工程。如全厂性的道路、全厂性的两水排水管道、服务于本厂性的供电、供水系统等,应尽早先安排施工,它有利于节省临时措施费用,有利于现场文明施工,有利于现场运输。
    (2)主辅同步能源优先。从整体来看,主体工程一般优先于外围辅助工程,即优先安排冷轧车间施工,随着设备安装后,需要设备试运行、试生产,要求电、风、水、气等能源介质此时能投入运行,这是中期的重点。对于机修、仓库、办公室等设施,则应在投产之前,考虑生产厂的生产准备工作,安排提前投产或同步进行。
    考虑冷轧车间施工工期较长,且会遇到雨期施工,故宜采用闭口施工的方案。如雨期在后,则可以先开口施工,后闭口施工,即先施工与桩基础相连的设备基础和桩基础露口(此即开口施工),待厂房安装后,再施工厂房内设备基础(闭口施工)。
    2.此项工程要对两方面的“点”及“网”进行复测,且均应与当地规定的相对正负零点进行校对,待经换算相对统一后,取于一期相对应、相统一的数据,最后才方可施工。
    3.对施工现场准备主要包括以下具体内容
    (1)搞好“三通一平”即路通、水通、电通、平整场地。按照施工总平面图的要求,在正式开工前,按照施工顺序完成。
    (2)作好施工现场控制网布置。根据设计图纸和调查了解的结果设置厂区的永久性经纬坐标,水准桩基和建立厂区永久性工程测量控制网。
    (3)建造临时设施。根据总平面布置,为正式开工准备好办公、生产、生活、仓储等临地用房。
    (4)设置消防、保安措施。
    (5)组织施工机具进场,材料等物资的进场、存储与堆放。
    (6)及时提供各种材料、设备及建筑材料的试验申请计划及其他有关事宜。
    (7)工程开工前,向当地政府所办手续必须齐全。如:开工报告、投监(安监、质监),所缴规费等。
    4.组织好劳动力资源主要做好以下几件事
    (1)根据工程进度表,编制出劳动力需求表及图;并根据需要,包括考虑到劳动工效与进度,质量相关联关系,组织不同阶段的各工种人数和来源。
    (2)提前培训劳动力,并取得相应上岗证,并且办好劳动力所需一切手续,编制班组。
    (3)办好每阶段每位员工的交底、任务明确工作。
    (4)安排好劳动力生活、劳保用品。

  • 第2题:

    NCS采用的是何种生产平台()

    • A、PQ46
    • B、PQ34
    • C、PQ36
    • D、PQ35

    正确答案:C

  • 第3题:

    生产厂房装设的电梯如何实现安全运行?


    正确答案: 生产厂房装设的电梯,在使用前应经有关部门检验合格,取得合格证并制订安全使用规定的定期检验维护制度。电梯应有专责人负责维修管理。电梯的安全闭锁装置、自动装置、机械部分、信号照明等有缺陷时必须停止使用,并采取必要的安全措施,防止高空摔跌等伤亡事故。

  • 第4题:

    按照2010版药典,新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定?车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?


    正确答案: 在HVAC调试完成后,要验收是否达到设计标准,因此,应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求,悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做,因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物,只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时,则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标,以便为日常生产制订监控计划奠定基础,这就是厂房PQ的实际内容。
    日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定,其中微生物测试,可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
    车间运行一年后,须对高效过滤器作检漏测试(检漏结果及措施应有记录),将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析,写成回顾性验证的报告,必要时,对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修,就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。

  • 第5题:

    附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后,重新运行,是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标(悬浮粒子、微生物)?


    正确答案: 这还是一个风险管理问题,要分析短时间停电的影响,有可能只需要作微粒的测试和适当的消毒。但长时间停车,应彻底清洁、消毒、测试微粒后再运行,至于微生物要求,因国内即时微生物测试仪还不普遍,可先取样,正常生产,之后再看微生物结果,不过,这样做,一定要有把握,否则会导致经济损失的风险。

  • 第6题:

    什么是PQ()

    • A、确认主计划
    • B、安装认证
    • C、操作认证
    • D、运行认证

    正确答案:D

  • 第7题:

    如何确定厂房基础开招高程?


    正确答案: 根据水轮机安装高程及转轮的尺寸可走出尾水管的顶部高程,再减去尾水管的高度就得到尾水管的底部高程,再减去尾水管底板的厚度就得到基岩的开挖高程。

  • 第8题:

    SERVQUAL模型中质量评价的结果是如何得出的()

    • A、PQ(期望服务值)-EQ(感知服务值)
    • B、感知服务评价结果
    • C、期望服务评价结果
    • D、EQ(感知服务值)-PQ(期望服务值)

    正确答案:A

  • 第9题:

    如何确定厂房的地面高程?


    正确答案: 厂房的地面高程最好与对外交通道路的高程相同,并高出下游最高洪水位。但有时限于电站的地形条件或下游洪水位太高,不能完全满足上述要求。此时可根据具体情况,使厂房地面高程与对外道路的高程相同,而高于发电机层的地面高程;或厂房地面高程与发电机层地面高程相同,且都低于下游最高洪水位,此时厂房应采取挡水墙等防洪措施。如挡水墙的工程太大时,还有一种方式是将主厂房大门做成止水门,洪水来时将大门关闭,断绝对外运输,值班人员则可由高处的通道进入厂房。

  • 第10题:

    立式机组主厂房的轮廓尺寸如何确定?


    正确答案: 立式机组主厂房的轮廓尺寸是指主厂房的长度、宽度。主厂房的长度是装配场的长度与机组段总长度之和。主厂房长度首先取决于水轮机和发电机外形尺寸,还取决于桥吊的跨度及各层的布置,也可能受吊运最大部件的影响。主厂房的高度决定水轮机的安装高程,向下可定出尾水管底板高程及厂房底板高程,向上可定出以上各层的高程;水上取决于发电机转子、水轮机转动部分高度及吊装方法。

  • 第11题:

    问答题
    如何确定多层厂房楼梯、电梯的数量?

    正确答案: 多层厂房的楼梯、电梯数量应根据人流、货流量大小,货物的性质以及人流、货流的方向,各层的工艺布置来确定。一般6层以下、长度在60~70m左右的厂房设置2台电梯。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    问答题
    生产厂房装设的电梯如何实现安全运行?

    正确答案: 生产厂房装设的电梯,在使用前应经有关部门检验合格,取得合格证并制订安全使用规定的定期检验维护制度。电梯应有专责人负责维修管理。电梯的安全闭锁装置、自动装置、机械部分、信号照明等有缺陷时必须停止使用,并采取必要的安全措施,防止高空摔跌等伤亡事故。
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    泡沫枪PQ8的主要性能如何?


    正确答案: 工作压力0.7兆帕时,混合液量8L/S,出泡沫量50L/S,射程28米。

  • 第14题:

    NCS的生产平台是()

    • A、PQ34
    • B、PQ35
    • C、PQ46
    • D、PQ47

    正确答案:B

  • 第15题:

    如何确定电子厂房的火灾危险性?


    正确答案: (1)装配类电子厂房,集成电路前工序生产厂房,集成电路后工序生产厂房,均应确定为丙类;
    (2)电子材料类厂房使用较多甲、乙类化学品,强氧化剂等,应按危险性物品的使用量来确定。

  • 第16题:

    在原有的厂房中,空调系统采用回风墙设计,如何进行清洁以保证污染及交叉污染?是否必须改为回风管设计,如何进行清洁消毒?(TZ-53)


    正确答案:请注意,回风墙的设计并不必然带来交叉污染的风险,问题的提法本身反映了思路上的偏差。回风墙是一种节约空间的做法,不可简单否认。采用回风管的设计,也是可以的,这由企业与设计单位讨论确定。有一点还要请注意,排污管路中有各种污染及微生物,它造成交叉污染的风险了吗?那么回风管怎么又会造成交叉污染的风险呢?难道送风停了,或回风机停了?至于清洁,清洁只可能是风口附近,清洁时,是不允许生产产品的,这不应成为污染风险的理由。

  • 第17题:

    下述哪个场所不能进行物料取样?()

    • A、仓库
    • B、厂房
    • C、化验室
    • D、车间

    正确答案:C

  • 第18题:

    主厂房的长、宽、高、如何确定?


    正确答案: 主厂房的长度包括机组段长度、安装间长度、边机组段加长:L=nL0+L安+△L主厂房宽度为上游侧宽度和下游侧宽度组成:B=Bx+Bs水电站厂房的各层高程中,起基准作用的高程是水轮机安装高程。由水轮机的安装高程、主厂房基础开挖高程、水轮机层地面高程、发电机安装高程、发电机层楼板高程、起重机安装高程、屋顶高程、安装间楼板高程等共同决定。

  • 第19题:

    如何确定交岔点的工程量及材料消耗量?


    正确答案: 交岔点工程量计算的范围,是从基本轨起点至柱墩向支巷各延伸2m。工程量计算方法有两种:一种是将交岔点按不同断面分为几个计算段,求出每段掘进体积,然后相加(包括柱墩);另一种是近似计算,其精度能满足工程需要,在施工中广泛应用。

  • 第20题:

    在立式机组地面厂房尺寸确定中,主厂房的长度如何确定?


    正确答案: 主厂房的长度取决于机组台数n,机组间距Lc,边机组段长度L1和L2及安装间长度La。当n、Lc、L1、L2和La确定后,则主厂房的总长度为:L=(n-1)Lc+L1+L2+La。

  • 第21题:

    在立式机组地面厂房尺寸确定中,水轮机层地面高程如何确定?


    正确答案: 水轮机层地面高程=Zs+ρ+δ。式中:Zs——水轮机安装高程,(m);ρ——金属蜗壳进口断面半径;混凝土蜗壳为进口段在水轮机安装高程以上的高度(m);δ——蜗壳进口顶部混凝土厚度(m),初步计算可取0.8~1.0m左右,大型机组可达2~3m。

  • 第22题:

    问答题
    按照2010版药典,新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定?车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?

    正确答案: 在HVAC调试完成后,要验收是否达到设计标准,因此,应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求,悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做,因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物,只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时,则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标,以便为日常生产制订监控计划奠定基础,这就是厂房PQ的实际内容。
    日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定,其中微生物测试,可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
    车间运行一年后,须对高效过滤器作检漏测试(检漏结果及措施应有记录),将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析,写成回顾性验证的报告,必要时,对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修,就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    问答题
    在原有的厂房中,空调系统采用回风墙设计,如何进行清洁以保证污染及交叉污染?是否必须改为回风管设计,如何进行清洁消毒?(TZ-53)

    正确答案: 请注意,回风墙的设计并不必然带来交叉污染的风险,问题的提法本身反映了思路上的偏差。回风墙是一种节约空间的做法,不可简单否认。采用回风管的设计,也是可以的,这由企业与设计单位讨论确定。有一点还要请注意,排污管路中有各种污染及微生物,它造成交叉污染的风险了吗?那么回风管怎么又会造成交叉污染的风险呢?难道送风停了,或回风机停了?至于清洁,清洁只可能是风口附近,清洁时,是不允许生产产品的,这不应成为污染风险的理由。
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    问答题
    附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后,重新运行,是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标(悬浮粒子、微生物)?

    正确答案: 这还是一个风险管理问题,要分析短时间停电的影响,有可能只需要作微粒的测试和适当的消毒。但长时间停车,应彻底清洁、消毒、测试微粒后再运行,至于微生物要求,因国内即时微生物测试仪还不普遍,可先取样,正常生产,之后再看微生物结果,不过,这样做,一定要有把握,否则会导致经济损失的风险。
    解析: 暂无解析