产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

题目
产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
相似考题

1.GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

2.经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认，只要设备运行正常，就可用于生产。

3.应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A、生产B、工程C、质量D、财务

4.在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认

更多“产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）”相关问题

  • 第1题：

    除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


    正确答案: 是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。

  • 第2题：

    经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）


    正确答案: 对工艺参数和产品质量起重要影响设备的维修或改造，则可以“重大维修”论处，具体如何掌握，还是要根据企业实际情况确定。

  • 第3题：

    设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用？（）

    • A、只要维修完成设备就可以继续使用
    • B、通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用
    • C、直接通过验证合格后再使用
    • D、维修完成后，需进行清洁就可以使用

    正确答案:B

  • 第4题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。

    • A、产品质量结果
    • B、产品质量回顾
    • C、产品质量过程
    • D、产品质量风险

    正确答案:B

  • 第6题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    多选题
    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
    A

    人员

    B

    设施

    C

    设备

    D

    工艺


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。
    A

    产品质量结果

    B

    产品质量回顾

    C

    产品质量过程

    D

    产品质量风险


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
    A

    生产

    B

    工程

    C

    质量

    D

    财务


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认，只要设备运行正常，就可用于生产。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）


    正确答案: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
    2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
    3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳定在受控范围。

  • 第14题：

    企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。


    正确答案:纠正和预防措施；再确认

  • 第15题：

    哪些情况应当进行再确认或验证？


    正确答案: 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。

  • 第16题：

    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

    • A、人员
    • B、设施
    • C、设备
    • D、工艺

    正确答案:B,C,D

  • 第17题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第18题：

    单选题
    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。
    A

    再验证和首次确认

    B

    再验证和再确认

    C

    首次验证和首次确认

    D

    验证和确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    问答题
    哪些情况应当进行再确认或验证？

    正确答案： 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

    正确答案： 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
    2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
    3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳定在受控范围。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

    正确答案： 通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

    正确答案： 纠正和预防措施,再确认
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用？（）
    A

    只要维修完成设备就可以继续使用

    B

    通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用

    C

    直接通过验证合格后再使用

    D

    维修完成后，需进行清洁就可以使用


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
    A

    重大

    B

    轻微

    C

    逐渐

    D

    主要


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

相关内容