GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

题目
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
相似考题

1.GMP技术,也称GMP制度,即药品生产和质量管理规范,GMP认为,任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而非检验出来的。()此题为判断题(对，错)。

2.GMP是《药品生产质量管理规范》。()此题为判断题(对，错)。

3.GMP的中文全称是()。A、药品非临床研究质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药品临床试验管理规范

4.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()

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  • 第1题：

    医药行业内GMP指的是()。

    A《药品经营质量管理规范》

    B《药品生产质量管理规》

    C《药物非临床研究质量管理规范》

    D《中药材生产质量管理规范》


    正确答案:B

  • 第2题：

    《药品生产质量管理规范》是

    A、GCP

    B、GSP

    C、GAP

    D、GLP

    E、GMP


    参考答案：E

  • 第3题：

    GMP是哪种规范的英文缩写

    A、药品生产质量管理规范

    B、中药材生产质量管理规范

    C、药品经营质量管理规范

    D、药品临床试验管理规范

    E、药品非临床研究质量管理规范


    正确答案：A

  • 第4题：

    A.《药物临床试验质量管理规范》
    B.《药品非临床研究质量管理规范》
    C.《药品生产质量管理规范》
    D.《中药材生产质量管理规范》
    E.《药品经营质量管理规范》

    GMP是

    答案：C
    解析：
    GLP、GMP、GCP、GAP、GSP分别是《药品非临床研究质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《中药材生产员量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

  • 第5题：

    GMP是指（）

    • A、药品非临床研究质量管理规范
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、药品经营质量管理规范
    • D、药品临床实验质量管理规范

    正确答案:B

  • 第6题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第7题：

    《药品临床试验质量管理规范》可用（）表示。

    • A、GMP（药品生产质量管理规范）
    • B、GSP（药品经营质量管理规范）
    • C、GLP（药品非临床研究质量管理规范）
    • D、GAP（中药材生产质量管理规范（试行））
    • E、GCP

    正确答案:E

  • 第8题：

    药品质量管理体系是否包括GMP？


    正确答案:GMP作为质量管理体系的一部分。

  • 第9题：

    企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    药品生产质量管理规范的英文缩写为（）

    • A、GDP
    • B、GSP
    • C、GAP
    • D、GMP

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    GMP是指（）。
    A

    药品非临床研究质量管理规范

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    药品经营质量管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    分析质量管理


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    名词解释题
    药品生产质量管理规定（GMP）

    正确答案： GMP是英文Good Manufactuer Practice of Drugs或Good Practice in the Manuffacture and Quality control of Drugs的缩写，被译为《药品生产质量管理规定》。GMP作为一种制药企业的科学管理制度起源于美国，现已成为国际上药品生产质量管理的通用制度。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GMP是指

    A.药品生产质量管理规范

    B.中药材生产质量管理规范

    C.药品非临床研究质量管理规范

    D.药品临床研究质量管理规范

    E.药品经营质量管理规范


    参考答案：A

  • 第14题：

    药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：

    A．质量管理的基本要求

    B．生产质量管理的基本准则

    C．管理的基本要求

    D．生产的质量要求

    E．生产管理的基本准则


    正确答案：B

  • 第15题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

    A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
    B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
    C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
    D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

    答案：D
    解析：
    考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

  • 第17题：

    GMP是（）。

    • A、药品生产质量管理规范
    • B、药品经营质量管理规范
    • C、新药审批办法
    • D、标准操作规程

    正确答案:A

  • 第18题：

    GMP的含义是药品生产质量管理规范。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    药品生产质量管理规定（GMP）


    正确答案: GMP是英文Good Manufactuer Practice of Drugs或Good Practice in the Manuffacture and Quality control of Drugs的缩写，被译为《药品生产质量管理规定》。GMP作为一种制药企业的科学管理制度起源于美国，现已成为国际上药品生产质量管理的通用制度。

  • 第20题：

    简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？


    正确答案:（1）申请、初审和审查阶段：包括认证的组织机构与职责；申请提交资料。
    （2）现场检查：认证检查员；现场检查过程。
    （3）审批与发证：审批与发证；颁发GMP证书。

  • 第21题：

    GMP是指（）。

    • A、药品非临床研究质量管理规范
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、药品经营质量管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、分析质量管理

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
    A

    药品生产管理和质量保证

    B

    药品经营管理和质量保证

    C

    药品生产管理和质量控制

    D

    药品生产管理和质量管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    GMP的含义是药品生产质量管理规范。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    GMP是指（）
    A

    药品非临床研究质量管理规范

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    药品经营质量管理规范

    D

    药品临床实验质量管理规范


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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