在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认

题目

在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

  • A、再验证和首次确认
  • B、再验证和再确认
  • C、首次验证和首次确认
  • D、验证和确认
相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.(接上一题)通常通过以下__(13)__方法来评价和度量这三类型质量。A.确认－验证－使用和反馈B.验证－确认－使用和反馈C.使用和反馈－验证－确认D.使用和反馈－确认－验证

3. 在GB/T16260—2006中，产品质量分为内部质量、外部质量和使用质量，通常通过以下 （ ） 方法来评价和度量这三类型质量。A.确认—验证—使用和反馈 B.验证—确认—使用和反馈 C 使用和反馈—验证—确认 D.使用和反馈—确认—验证

4.药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

更多“在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认”相关问题

  • 第1题：

    GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

    A.确认和验证是一次性的行为
    B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
    C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
    D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

    答案：B,C,D
    解析：
    确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

  • 第2题：

    关于设计和开发控制，正确的是（）

    • A、设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认
    • B、对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施
    • C、应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息
    • D、设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行

    正确答案:A,B,C

  • 第3题：

    验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）

    • A、基本原则、组织机构及职责
    • B、项目的概述、方案和报告的基本要求
    • C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
    • D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    哪些情况应当进行再确认或验证？


    正确答案: 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。

  • 第5题：

    当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

    • A、重大
    • B、轻微
    • C、逐渐
    • D、主要

    正确答案:A

  • 第6题：

    确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。

    • A、确认或验证记录
    • B、确认或验证报告
    • C、确认或验证文件
    • D、确认或验证表格

    正确答案:B

  • 第7题：

    在敏捷中，频繁进行验证和确认的意思是（）

    • A、因为有在短时增量发布工作产品的趋势，所以验证和确认发生频繁
    • B、因为有重新使用旧编程软件的趋势，所以验证和确认发生频繁
    • C、因为客户需求不断变化，所以验证和确认是唯一确保工作分解结构的方法
    • D、因为工作产品只在项目结束时发布，所以验证和确认发生频繁

    正确答案:A

  • 第8题：

    单选题
    在敏捷中，频繁进行验证和确认的意思是（）
    A

    因为有在短时增量发布工作产品的趋势，所以验证和确认发生频繁

    B

    因为有重新使用旧编程软件的趋势，所以验证和确认发生频繁

    C

    因为客户需求不断变化，所以验证和确认是唯一确保工作分解结构的方法

    D

    因为工作产品只在项目结束时发布，所以验证和确认发生频繁


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。
    A

    确认或验证记录

    B

    确认或验证报告

    C

    确认或验证文件

    D

    确认或验证表格


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）
    A

    基本原则、组织机构及职责

    B

    项目的概述、方案和报告的基本要求

    C

    总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理

    D

    必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    关于设计和开发控制，正确的是（）
    A

    设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认

    B

    对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施

    C

    应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息

    D

    设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
    A

    重大

    B

    轻微

    C

    逐渐

    D

    主要


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
    运行确认
    略

  • 第14题：

    某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。


    正确答案:错误

  • 第15题：

    确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第16题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

    • A、人员
    • B、设施
    • C、设备
    • D、工艺

    正确答案:B,C,D

  • 第18题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第19题：

    产品质量分为内部质量、外部质量和使用质量，通常通过以下（））方法来评价和度量这三类型质量。

    • A、确认-验证-使用和反馈 
    • B、验证-确认-使用和反馈 
    • C、使用和反馈-验证-确认 
    • D、使用和反馈-确认-验证

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。
    A

    再验证和首次确认

    B

    再验证和再确认

    C

    首次验证和首次确认

    D

    验证和确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
    A

    人员

    B

    设施

    C

    设备

    D

    工艺


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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