两个或两个以上研制单位先后申报同一新药( )。A.后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平,方可生产B.后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可生产C.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则后申报者既可实行原标准,也可采用本单位的先进标准D.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准E.原则上只能有一个部颁标准,并有两年的试行期

题目

两个或两个以上研制单位先后申报同一新药( )。

A.后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平,方可生产

B.后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可生产

C.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则后申报者既可实行原标准,也可采用本单位的先进标准

D.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准

E.原则上只能有一个部颁标准,并有两年的试行期


相似考题
参考答案和解析
正确答案:BDE
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  • 第1题:

    对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

    A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准

    B.原料药应符合相应新药的规定要求

    C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

    D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求

    E.参照仿制药品的程序办理


    正确答案:ABCDE

  • 第2题:

    《深圳证券交易所交易规则》规定的可能影响证券交易价格或者证券交易量的异常交易行为包括()。

    A:可能对证券交易价格产生重大影响的信息披露前,大量或持续买入或卖出相关证券
    B:单个或两个以上固定的或涉嫌关联的证券账户之间,大量或频繁进行反向交易
    C:单个或两个以上固定的或涉嫌关联的证券账户,大笔中报、连续申报、密集申报或申报价格明显偏离该证券行情揭示的最近成交价;单独或合谋,以涨幅或跌幅限制的价格大额申报或连续申报,致使该证券交易价格达到或维持涨幅或跌幅限制
    D:频繁申报和撤销申报,或大额申报后撤销申报,以影响证券交易价格或误导其他投资者

    答案:A,B,C,D
    解析:
    可能影响证券交易价格或者证券交易量的异常交易行为包括:可能对证券交易价格产生重大影响的信息披露前,大量或持续买入或卖出相关证券;单个或两个以上固定的或涉嫌关联的证券账户之间,大量或频繁进行反向交易;单个或两个以上固定的或涉嫌关联的证券账户,大笔中报、连续申报、密集申报或申报价格明显偏离该证券行情揭示的最近成交价;单独或合谋,以涨幅或跌幅限制的价格大额申报或连续申报,致使该证券交易价格达到或维持涨幅或跌幅限制;频繁申报和撤销申报,或大额申报后撤销申报,以影响证券交易价格或误导其他投资者;集合竞价期间以明显高于前收盘价的价格申报买入后又撤销申报,随后申报卖出该证券,或以明显低于前收盘价的价格申报卖出后又撤销申报,随后申报买入该证券;对单一证券品种在一段时期内进行大量且连续交易;同一证券账户、同一会员或同一证券营业部的客户大量或频繁进行日内回转交易;大量或者频繁进行高买低卖交易;在证券价格敏感期内,通过异常申报,影响相关证券或其衍生品的交易价格、结算价格或参考价值;单独或合谋,在公开发布投资分析、预测或建议前买入或卖出有关证券,或进行与自身公开发布的投资分析、预测或建议相背离的证券交易;在综合协议交易平台进行虚假或其他扰乱市场秩序的申报;深圳证券交易所认为需要重点监控的其他异常交易行为。

  • 第3题:

    7、新的化学药品注册分类第5类的药品

    A.按照新药的程序申报

    B.按照仿制药的程序申报

    C.按照补充申请的程序申报

    D.按照进口药品的程序申报


    1、境内外均未上市的创新药 2、境内外均未上市的改良型新药 3、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 4、仿制境内已上市原研药品的药品 5、境外上市的药品申请在境内上市

  • 第4题:

    新药注册申请的"两报两批"是指

    A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批

    B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批

    C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批

    D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批

    E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批


    参考答案:D

  • 第5题:

    下列哪种条件的新药将不受理技术转让()

    A中药注射剂,申报生产单位为1家

    B简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家

    C首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家

    D工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家

    E国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家


    B