两个或两个以上研制单位先后申报同一新药( )。
A.后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平,方可生产
B.后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可生产
C.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则后申报者既可实行原标准,也可采用本单位的先进标准
D.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准
E.原则上只能有一个部颁标准,并有两年的试行期
第1题:
对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。
A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B.原料药应符合相应新药的规定要求
C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E.参照仿制药品的程序办理
第2题:
第3题:
7、新的化学药品注册分类第5类的药品
A.按照新药的程序申报
B.按照仿制药的程序申报
C.按照补充申请的程序申报
D.按照进口药品的程序申报
第4题:
新药注册申请的"两报两批"是指
A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批
B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批
E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批
第5题:
下列哪种条件的新药将不受理技术转让()
A中药注射剂,申报生产单位为1家
B简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家
C首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家
D工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家
E国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家