与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C．统一品种不同规格视为不同品种D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产E．国家对新药实行保护制度

题目

与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。

A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

C．统一品种不同规格视为不同品种

D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

E．国家对新药实行保护制度

相似考题

1.药品研制主要分为哪三个阶段?()A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测

2.《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是()A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的

3.《药品注册管理办法机试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有()。A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的D.已批准临床研究的C.已上市的药品改变给药途径的E.已批准进口药品分包装的

4.《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的

更多“与“新药审批办法”相符合的说法是( )。 A.用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临 ”相关问题

  • 第1题：

    我国可以快速审批的新药是

    A、在市场中所占销量额最大的新药

    B、效果显著的中药制剂新药

    C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药

    D、经济效益好的新药品种

    E、医院自行研制的新制剂


    参考答案：C

  • 第2题：

    省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )

    A．新药的临床研究

    B．新药

    C．新药生产

    D．医疗机构制剂许可证

    E．新药批准文号


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：医疗机构药剂管理

  • 第3题：

    下列说法与《新药注册管理办法》符合的是

    A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年
    B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让
    C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可
    D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《新药注册管理办法》规定：国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年；新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让；申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可；国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药；国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。故选ABCD。

  • 第4题：

    根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ）。

    A．西药复方制剂

    B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品

    C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品

    D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂

    E．中西药复方制剂


    正确答案：B

  • 第5题：

    新药申报与审批过程中允许快速审批的有

    A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    E．未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂


    正确答案：ABCD

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