新药申报试生产时所使用的药品标准称为“试行药品标准”。A、对B、错

题目
新药申报试生产时所使用的药品标准称为“试行药品标准”。

A、对

B、错

相似考题

1.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药（ ）。A．后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平，方可生产B．后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可生产C．若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则后申报者既可实行原标准，也可采用本单位的先进标准D．若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准E．原则上只能有一个部颁标准，并有两年的试行期

2.对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准B．原料药应符合相应新药的规定要求C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求E．参照仿制药品的程序办理

3.新药试生产期执行的试行标准应注意（ ）。A．同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一B．对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正C．标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止D．标准试行期为五年E．新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发

4.按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。A．新药申请B．已有国家标准药品的申请C．进口药品申请D．补充申请E．医院制剂

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  • 第1题：

    新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按


    正确答案：B

  • 第2题：

    国家基本药物的来源是

    A．国家药品标准收载的品种

    B．上市的新药

    C．地方标准再评价后的品种

    D．国家批准进口的药品

    E．试生产的新药


    正确答案：ABD

  • 第3题：

    国家基本药物的来源不包括( )

    A.国家批准进口的药品
    B.试生产的新药
    C.药典收载的品种
    D.上市的新药
    E.国家药品标准收载的品种

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是


    正确答案：A

  • 第5题：

    国家基本药物的来源是( )

    A．国家药品标准收载的品种

    B．上市的新药

    C．地方标准再评价后的品种

    D．国家批准进口的药品

    E．试生产的新药


    正确答案：ABD
    解析：国家基本药物目录的遴选原则

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