对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准B．原料药应符合相应新药的规定要求C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求E．参照仿制药品的程序办理

题目

对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。

A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B．原料药应符合相应新药的规定要求

C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

E．参照仿制药品的程序办理

相似考题

1.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药（ ）。A．后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平，方可生产B．后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可生产C．若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则后申报者既可实行原标准，也可采用本单位的先进标准D．若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准E．原则上只能有一个部颁标准，并有两年的试行期

2.下述药物经济学研究应用范围中，正确的是A．制定药品质量标准B．指导新药研制生产C．制定《医院用药目录》D．制定《国家基本药物目录》E．制定《国家基本医疗保险药品目录》

3.药品注册管理办法说法正确的是()。A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是

4.与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C．统一品种不同规格视为不同品种D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产E．国家对新药实行保护制度

更多“对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。 A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准B ”相关问题

  • 第1题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A．研制依据及制造方法

    B．检验数据

    C．药理及毒理试验结果

    D．开发单位财务年报

    E．质量标准及起草说明


    正确答案：D

  • 第2题：

    医师需向执业药师查询的是A.新药质量标准B.合理用药信息C.药品生产厂家SXB

    医师需向执业药师查询的是

    A.新药质量标准

    B.合理用药信息

    C.药品生产厂家

    D.药品批准文号

    E.药品法规


    正确答案：B
    医师需向执业药师查询的内容是合理用药信息。

  • 第3题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准

    答案：D
    解析：
    按照新药报送时需要提供资料的要求，即可选出答案。

  • 第4题：

    ,报送新药时不需要提供的资料是

    A、研制依据

    B、检验数据

    C、药理试验结果

    D、开发单位财务年报

    E、质量标准


    参考答案：D

  • 第5题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A:研制依据
    B:检验数据
    C:药理试验结果
    D:开发单位财务年报
    E:质量标准

    答案：D
    解析：
    按照新药报送时需要提供资料的要求，即可选出答案。

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