国外已批准上市，尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品（ ）

题目

国外已批准上市，尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品（ ）

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1.属于新生物制品三类新药的是（ ）。A．增加适应症的生物制品B．已在我国批准进口注册的生物制品C．国外尚未批准上市的生物制品D．国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品E．疗效以生物制品为主的新复方制剂

2.根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ）。A．西药复方制剂B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E．中西药复方制剂

3.我国规定新药是指A、国外已上市销售的药品B、由我国研制生产的药品C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品D、国外已生产药品的仿制品E、新药是我国进口的药品

4.已在我国批准进口注册的生物制品是（ ）

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  • 第1题：

    《中国药典》(2005年版)将生物制品列入（ ）


    正确答案：C

  • 第2题：

    己在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的于


    正确答案：D

  • 第3题：

    根据《药品管理法》，未经批准进口药品可以依法减轻或免予处罚的是（）

    A.进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的
    B.进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的
    C.进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的
    D.进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

    答案：A
    解析：
    考查未经批准进口少量境外已合法上市药品的行为责任。根据《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。故答案为A。

  • 第4题：

    已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于


    正确答案：D

  • 第5题：

    已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分属于


    正确答案：B

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