根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ）。A．西药复方制剂B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E．中西药复方制剂

题目

根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ）。

A．西药复方制剂

B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品

C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品

D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂

E．中西药复方制剂

相似考题

1.在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（ ）。A．中药材的代用品B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂

2.《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是A、复方中提取的有效部位群B、新的中药复方制剂C、复方中提取的有效成分D、中药材中提取的有效部位及其制剂E、天然药物中提取的有效部位及其制剂

3.以下不可以作为新药注册申请的是A、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂B、已有国家标准的中药、天然药物C、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂D、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂E、新的药材代用品

4.下列药品中，必须单独开具处方的是A、中成药B、普通西药C、中药饮片D、西药复方制剂E、中西药复方制剂

参考答案和解析
正确答案：B
更多“根据《新药审批办法》的规定,应进行临床验证的是( )。 A.西药复方制剂B.天然药物中已 ”相关问题

  • 第1题：

    以下不可以作为新药注册申请的是

    A:未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
    B:已有国家标准的中药、天然药物
    C:改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
    D:改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
    E:新的药材代用品

    答案：B
    解析：
    已有国家标准的中药、天然药物的申请属于已有国家标准的药品品种。其他选项的品种为新药。

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    中药新药是指首次上市的从中药和天然药物中提取的有效物质，包括有效成分和有效部位及复方制剂。


    正确

  • 第4题：

    以下不可以作为新药注册申请的是

    A.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
    B.已有国家标准的中药、天然药物
    C.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
    D.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
    E.新的药材代用品

    答案：B
    解析：
    已有国家标准的中药、天然药物的申请属于已有国家标准的药品品种。其他选项的品种为新药。

  • 第5题：

    下列药品中，必须单独开具处方的是

    A.中西药复方制剂
    B.西药复方制剂
    C.普通西药
    D.中成药
    E.中药饮片

    答案：E
    解析：

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