属于新生物制品三类新药的是（ ）。A．增加适应症的生物制品B．已在我国批准进口注册的生物制品C．国外尚未批准上市的生物制品D．国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品E．疗效以生物制品为主的新复方制剂

题目

属于新生物制品三类新药的是（ ）。

A．增加适应症的生物制品

B．已在我国批准进口注册的生物制品

C．国外尚未批准上市的生物制品

D．国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品

E．疗效以生物制品为主的新复方制剂

相似考题

1.依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

2.已在我国批准进口注册的生物制品是（ ）

3.生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制剂

4.应按照新药申请程序申报的是（ ）。A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册

参考答案和解析
正确答案：E
更多“属于新生物制品三类新药的是( )。 A.增加适应症的生物制品B.已在我国批准进口注册的 ”相关问题

  • 第1题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

    A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    C. 已上市药品改变剂型的注册

    D. 已上市药品改变给药途径的注册

    E. 增加新适应症的药品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    J代表的是

    A.进口药品分包装

    B.中成药

    C.生物制品

    D.西药

    E.新药现行《药品注册管理办法》规定


    参考答案：A

  • 第3题：

    应按照新药申请程序申报的是（）

    A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

    B已有国家标准的生物制品的注册

    C已上市药品改变给药途径的注册

    D已上市药品增加新适应症的药品的注册


    A,B,C,D
    略

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

    A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

    C.已上市药品改变剂型的注册

    D.已上市药品改变给药途径的注册

    E.已上市药品增加新适应症的注册


    正确答案：B
    略

  • 第5题：

    S代表的是

    A.进口药品分包装

    B.中成药

    C.生物制品

    D.西药

    E.新药现行《药品注册管理办法》规定


    参考答案：C

相关内容