生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制剂

题目

生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A、新药

B、仿制药

C、进口药品

D、再注册

E、医疗机构制剂

相似考题

1.生物制品进行药品注册申请时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

2.中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制剂

3.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制剂

4.药品注册申请不包括A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、再注册申请E、医疗机构制剂申请

参考答案和解析
参考答案：A
更多“生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构 ”相关问题

  • 第1题：

    中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：B
    解析：
    仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。按照仿制药的申请程序进行申报。

  • 第2题：

    药品注册申请不包括

    A新药申请
    B仿制药申请
    C医疗机构制剂申请
    D再注册申请
    E进口药品申请

    答案：C
    解析：
    药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  • 第3题：

    生物制品进行药品注册申请时应按照（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C补充申请

    D再注册申请


    A
    略

  • 第4题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第5题：

    生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：

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