中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制剂
题目
中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
A、新药
B、仿制药
C、进口药品
D、再注册
E、医疗机构制剂
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第1题：
申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
参考答案：B
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第2题：
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂答案：A解析：新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 -
第3题：
生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂答案：A解析： -
第4题：
中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂答案：B解析：仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。按照仿制药的申请程序进行申报。 -
第5题：
药品注册申请不包括A新药申请
B仿制药申请
C医疗机构制剂申请
D再注册申请
E进口药品申请答案：C解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。