依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

题目

依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。

A、已上市药品改变剂型的注册

B、增加新适应症的药品的注册

C、已上市药品改变给药途径的注册

D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册

E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

相似考题

1.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

2.药品注册管理办法说法正确的是()。A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是

3.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制剂

4.应按照新药申请程序申报的是（ ）。A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
更多“依据《药品召回管理办法》相关规定,应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B ”相关问题

  • 第1题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

    A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    C. 已上市药品改变剂型的注册

    D. 已上市药品改变给药途径的注册

    E. 增加新适应症的药品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第3题：

    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C补充申请

    D再注册申请


    A
    略

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

    A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

    C.已上市药品改变剂型的注册

    D.已上市药品改变给药途径的注册

    E.已上市药品增加新适应症的注册


    正确答案：B
    略

  • 第5题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

    A处方药

    B特殊管理的药品

    C新药

    D劣药


    C
    本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

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