负责新药质量标准的试验室技术复核（ ）

题目

负责新药质量标准的试验室技术复核（ ）

相似考题

1.负责药品质量标准复核（ ）。

2.负责新药质量标准转正技术审核工作（ ）

3.申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。A．申请新药证书（副本）的报告B．新药证书正本复印件C．新药生产证书、质量标准、说明书D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件E．双方签定的技术转让合同原本副本

4.国家食品药品监督管理局药品审评中心（ ）。A．负责药品质量标准复核工作B．是我国法定的药品注册管理机构C．是具体负责药品注册的业务部门D．负责国家药品标准的制定工作E．主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作

更多“负责新药质量标准的试验室技术复核( ) ”相关问题

  • 第1题：

    中国药品生物制品检定所的职能范围包括

    A．承担新药注册任务

    B．承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修定或起草工作

    C．承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作

    D．综合上报和反馈药品质量情报信息

    E．负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁


    正确答案：BCDE

  • 第2题：

    母体检测机构应在其等级证书核定的业务范围内对工地试验室进行授权，授权内容包括（ ）。

    A：工地试验室可开展的试验检测项目及参数
    B：授权负责人，
    C：授权工地试验室的公章
    D：授权技术负责人

    答案：A,B,C
    解析：
    《关于进一步加强公路水运工程工地试验室管理工作的意见》第4条。

  • 第3题：

    母体检测机构应在其等级证书核定的业务范围内对工地试验室进行授权，授权内容包括（ ）。

    A、工地试验室可开展的试验检测项目及参数
    B、授权负责人，
    C、授权工地试验室的公章
    D、授权技术负责人

    答案：A,B,C
    解析：
    《关于进一步加强公路水运工程工地试验室管理工作的意见》第4条。

  • 第4题：

    国家食品药品监督管理局药品审评中心( )

    A.是我国法定的药品注册管理机构
    B.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作
    C.负责药品质量标准复核工作
    D.负责国家药品标准的制定工作
    E.是具体负责药品注册的业务部门

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    母体检测机构应在其等级证书核定的业务范围内对工地试验室进行授权，授权内容包括（ ）。


    A.工地试验室可开展的试验检测项目及参数
    B.授权负责人
    C.授权工地试验室的公章
    D.授权技术负责人

    答案：A,B,C
    解析：
    授权内容包括工地试验室可开展的试验检测项目及参数、授权负责人、授权工地试验室的公章、授权期限等，注意授权书应加盖母体试验检测机构公章及等级专用标识章。

相关内容