负责新药质量标准转正技术审核工作（ ）

题目

负责新药质量标准转正技术审核工作（ ）

相似考题

1.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

2.负责新药质量标准的试验室技术复核（ ）

3.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括A、确定本机构用药目录和处方手册B、建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作C、审核本机构药学技术人员的资格和工作情况D、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等E、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药

4.卫生部新药转正标准为（ ）

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  • 第1题：

    对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。

    A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准

    B．原料药应符合相应新药的规定要求

    C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

    D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

    E．参照仿制药品的程序办理


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    卫生部新药转正标准为（ ）。


    正确答案：E

  • 第3题：

    新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按


    正确答案：B

  • 第4题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第5题：

    药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括

    A、确定本机构用药目录和处方手册

    B、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等

    C、审核本机构药学技术人员的资格和工作情况

    D、建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作

    E、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药


    参考答案：C

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