企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件

题目

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。

A利润

B质量风险

C质量状况

D储运条件

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1.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()此题为判断题(对，错)。

2.资产评估相关准则规定，资产评估机构出具资产评估报告前，可以与委托人或者委托人同意的其他相关当事人就资产评估报告有关内容进行沟通。下列关于沟通的说法中，错误的有（　）。 A.资产评估专业人员应根据沟通的情况，与委托人协商决定是否对资产评估报告进行调整 B.通常在评估报告由评估机构内部审核前，项目团队可以安排相关沟通工作 C.沟通如导致评估专业人员修改评估结论或者评估报告，需要详细说明理由，并履行必要的内部审核程序 D.对沟通内容形成必要的记录 E.在沟通过程中，如果发现差错或者疏漏，评估专业人员可以同意对相关内容进行查证.核实

3.下列关于评估报告内部审核的说法，错误的是()。A.资产评估机构应当根据法律、行政法规、资产评估准则的规定和评估机构内部质量控制制度，对资产评估报告进行必要的内部审核 B.评估机构的内部审核可以采用多种层次和形式，目前实践中多实行二级或三级审核制度，通常设两级、三级审核制度的第一级审核属于项目团队层级的审核 C.质量审核体系应当包括项目团队内部相关层级的审核以及独立于项目团队之外的质量控制部门的审核，必要时，也可引人外部审核资源 D.进行项目团队层级的审核时，要审核对企业经营状况是否进行了必要的了解，对评估风险是否有正确的评价

4.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()此题为判断题(对，错)。

更多“企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风 ”相关问题

  • 第1题：

    在资产评估机构与委托方或相关当事人就评估报告进行沟通的过程中，评估机构和专业人员可采取的保证其独立性的措施包括()。

    A.评估专业人员建议沟通的信息仅为委托人内部使用，任何初稿不能对外公布或者披露
    B.在沟通过程中，如果发现差错或者疏漏，评估专业人员可以同意对相关内容进行查证、核实
    C.对沟通内容形成必要的记录
    D.沟通如导致评估专业人员修改评估结论或者评估报告，需要详细说明理由，并履行必要的内部审核程序
    E.在沟通时，尽量满足委托人的要求

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第2题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，批发企业对首营企业应当进行的审核是（）

    A资格和质量保证能力

    B资质和负债

    C规模和资质

    D负债和规模


    A
    略

  • 第3题：

    10、（）是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。


    D

  • 第4题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

    A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
    B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

    答案：C
    解析：
    (1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。

  • 第5题：

    【填空题】（）是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。


    发生，发展，成熟到衰退，退出市场

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