药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()此题为判断题(对，错)。

题目
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()此题为判断题(对，错)。

2.药品上市许可持有人应当开展(),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取()。

3.药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()此题为判断题(对，错)。

4.国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()

更多“药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。() ”相关问题

  • 第1题：

    对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()

    A、开展药品上市后不良反应监测

    B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

    C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

    D、对存在质量问题的药品不召回


    答案ABC

  • 第2题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )等能力,履行药品上市许可持有人义务。

    A、药品生产

    B、质量管理

    C、风险防控

    D、责任赔偿


    正确答案：BCD

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告 药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是

    A．药品批发企业

    B．药品零售企业

    C．药品上市许可持有人

    D．医疗机构


    A

  • 第4题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。


    正确答案：转让

  • 第5题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

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