药品上市许可持有人应当开展(),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取()。

题目
药品上市许可持有人应当开展(),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取()。

相似考题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()此题为判断题(对，错)。

2.对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施D、对存在质量问题的药品不召回

3.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制错误的是（ ）。A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C.对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

4.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()

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  • 第1题：

    关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，说法正确的是

    A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

    B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

    C、对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

    D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件


    参考答案：ABD

  • 第2题：

    下列说法不符合《药品管理法》规定的是()。

    A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

    B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

    C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

    D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告 药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是

    A．药品批发企业

    B．药品零售企业

    C．药品上市许可持有人

    D．医疗机构


    A

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当

    A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

    B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

    C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施

    D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

    E、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心


    参考答案：ABCD

  • 第5题：

    药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是（）

    A对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

    B对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

    C对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回

    D对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件


    A,B,D
    略

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