对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施D、对存在质量问题的药品不召回

题目
对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()

A、开展药品上市后不良反应监测

B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

D、对存在质量问题的药品不召回

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1.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()

2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，履行药品上市许可持有人的义务，共同承担药品上市许可持有人的责任。()

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的()除外。A、中成药B、中药饮片C、中药材

4.国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()

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  • 第1题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。


    正确答案：转让

  • 第2题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )等能力,履行药品上市许可持有人义务。

    A、药品生产

    B、质量管理

    C、风险防控

    D、责任赔偿


    正确答案：BCD

  • 第3题：

    药品上市许可持有人的责任有

    A．对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任

    B．药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

    C．药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

    D．药品经营企业的质量管理体系进行定期审核


    对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责;药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理;药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

  • 第4题：

    下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

    A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

    B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

    C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

    D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

    E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务


    答案ABCDE

  • 第5题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

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