可以申请特殊审批的新药有()A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
题目
可以申请特殊审批的新药有()
A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B、新发现的药材及其制剂
C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
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第1题：
关于新药采购审批程序，下列说法错误的是（ ）。A.医院临床各科室根据患者推荐可申请购进新药
B.药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分等
C.通过审批的新药，应少量购进，由申请科室试用并填写新药临床观察表
D.药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况，药事管理委员会讨论通过后转为常规用药
E.有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式答案：A解析：新药采购审批程序包括：①医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药。②药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分，本院有无相同成分或类似成分及药理作用的药品，如果有则问清是否还有必要再进此药；申请新药质量如何，如有多家企业生产同一成分的药品则应做比较，必要时做药品质量检验；药品价格是否合理等。③通过审批的新药，应少量购进，由申请科室试用并填写新药临床观察表，对该药使用中的疗效、不良反应等认真进行观察。④药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况，药事管理委员会讨论通过后转为常规用药，未通过的则停止进药，上述决议通知申请新药科室和药剂科采购部门。⑤有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式。 -
第2题：
根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药答案：A,B,C,D解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。
（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确
（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确 -
第3题：
根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）
A未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B新发现的药材及其制剂
C未在国内外获准上市的生物制品
D治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
A,B,C,D
略 -
第4题：
下列有关新药采购审批程序的叙述，错误的是A.医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药
B.药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分
C.通过审批的新药，可直接大量购进
D.药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况
E.有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式答案：C解析： -
第5题：
根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药答案：A,B,C,D解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。