国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A．快速审批B．特殊审批C．一级审批D．加快审批E．火速审批

题目

国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

A．快速审批

B．特殊审批

C．一级审批

D．加快审批

E．火速审批

相似考题

1.国家鼓励研究创制新药，对()实行快速审批。A、创制的新药B、生物制剂新药C、治疗疑难危重疾病的新药D、突发事件应急所需的药品

2.第 139 题 国务院药品监督管理部门负责（　　）A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》　　&&C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号

3.国家对新药审批时的检验属于（ ）。

4.依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责A.新药研制审批B.新药生产审批C.生产已有国家标准药品的审批D.新发现和从国外引种的药品的审批E.药品进口的审批

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  • 第1题：

    国家对新药审批时的检验属于（ ）。 查看材料


    正确答案：B
    此题暂无解析

  • 第2题：

    国家对新药审批时的检验属于

    A.抽查检验

    B.注册检验

    C.国家检验

    D.委托检验

    E.进口检验


    正确答案：B
    上述考题答案不必再关注，因为新版《指南》已经调整了药品检验的内容，改为考核药品质量监督检验的性质和类型：抽查检验、注册检验、指定检验和复验。这些涉及药品质量监督检验的概念属于重要的考核内容，望考生关注。

  • 第3题：

    国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

    A．新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

    D．治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第四十九条。

  • 第4题：

    我国可以快速审批的新药是

    A、在市场中所占销量额最大的新药

    B、效果显著的中药制剂新药

    C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药

    D、经济效益好的新药品种

    E、医院自行研制的新制剂


    参考答案：C

  • 第5题：

    药检所的法定职责包括

    A．新药审批检验

    B．国家标准品种审批检验

    C．进口药品审批检验

    D．药品质量监督检查所需的药品检验

    E．药品强制性检验


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

    A．火速审批

    B．加快审批

    C．一级审批

    D．快速审批

    E．特殊审批


    正确答案：D

  • 第7题：

    国家对新药审批时的检验属于

    A.抽查检验

    B.注册检验

    C.指定检验

    D.委托检验

    E.进口检验


    正确答案：B

  • 第8题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括

    A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    B.新发现的药材及其制剂
    C.未在国内外获准上市的生物制品
    D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：
    （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。
    （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确
    （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
    （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确

  • 第9题：

    我国对新药研究、审评、注册管理实行（）

    • A、特殊管理原则
    • B、集中统一原则
    • C、严格审批原则
    • D、注册审批原则

    正确答案:B

  • 第10题：

    新药特殊审批的有哪些？


    正确答案: ①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。
    ②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。
    ③优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。
    ④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
    ⑤突发事件应急所必需的药品。

  • 第11题：

    问答题
    《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么？

    正确答案： 一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
    二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
    三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）
    A

    未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

    B

    新发现的药材及其制剂

    C

    未在国内外获准上市的生物制品

    D

    治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。

    A．减免注册费用

    B．对未批准的药品设立监测期

    C．先予注册

    D．快速审批

    E．集中审批


    正确答案：D
    本题考查《药品注册管理办法》第四条。国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行。同时《药品注册管理办法(试行)》废止。

  • 第14题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

    A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

    B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

    C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

    D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”


    参考答案：ACD
    解析：开展药品上市许可持有人制度试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人;B错误，ACD正确。

  • 第15题：

    国务院药品监督管理部门负责( )

    A．审批临床试验

    B．发给《药品经营许可证》

    C．审批新药并发给新药证书

    D．审批药品生产，并发给药品批准文号

    E．审批药品生产企业


    正确答案：ACD

  • 第16题：

    新药审批办法的适用范围是（ ）。

    A．境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

    B．受行政保护的药品

    C．获得专利保护品种的单位或个人

    D．从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人

    E．对置备工艺有独特改革的研制人员


    正确答案：A

  • 第17题：

    国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

    A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

    B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

    C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

    D．抗艾滋病病毒的新药

    E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

    A．新药审批检验

    B．医院制剂审批检验

    C．进口药品审批检验

    D．药品生产企业药品出厂前检验

    E．药品质量监督检查检验


    正确答案：D

  • 第19题：

    国家对麻醉药品和精神药品生产实行哪种制度

    A.批准生产
    B.新药审批
    C.定点生产
    D.政府生产
    E.军队生产

    答案：C
    解析：
    麻醉药品和精神药品管理条例第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

  • 第20题：

    目前对新药的临床试验申请，实行

    A.一次性审批
    B.分期申报
    C.分期审评审批
    D.逾期未实施的，应重新申请

    答案：A,D
    解析：
    对新药的临床试验申请，实行一次性审批，不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

  • 第21题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

    • A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    • B、新发现的药材及其制剂
    • C、未在国内外获准上市的生物制品
    • D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么？


    正确答案:一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
    二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
    三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

  • 第23题：

    问答题
    新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

    正确答案： 一.新中药
    二.未在国内外获准上市的化学药品
    三.抗艾滋病等药
    四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
    解析： 暂无解析

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