医疗器械说明书是一份(),对于第二类、第三类医疗器械,说明书的修订()经过注册审批部门批准。A、技术文件需要B、产品宣传资料需要C、产品维护保养手册不需要D、产品警示说明不需要

题目
医疗器械说明书是一份(),对于第二类、第三类医疗器械,说明书的修订()经过注册审批部门批准。

A、技术文件需要

B、产品宣传资料需要

C、产品维护保养手册不需要

D、产品警示说明不需要

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1.进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 查看材料

2.根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

3.第二类医疗器械说明书的审批部门是A．B．C．D．E．

4.医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A.产品许可B.产品注册C.产品备案D.产品审批

参考答案和解析
答案：A
更多“医疗器械说明书是一份(),对于第二类、第三类医疗器械,说明书的修订()经过注册审批部门批准。 ”相关问题

  • 第1题：

    由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：A
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第2题：

    医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）

    A境内第三类医疗器械

    B境内第二类医疗器械

    C进口第三类医疗器械

    D进口第二类医疗器械


    A,C,D
    略

  • 第3题：

    关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

    A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

    B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等

    C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式


    C
    略

  • 第4题：

    由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：C
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第5题：

    关于境内医疗器械注册管理错误的是（）

    A第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

    B境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

    C境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证


    D
    略

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