第二类医疗器械说明书的审批部门是A．B．C．D．E．

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

第7题：

开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？

正确答案:省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的，应当书面说明理由。

第8题：

开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批？

正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

第9题：

根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。

正确答案:错误

第10题：

关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。

• A、医疗器械应当有说明书、标签
• B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
• C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
• D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

正确答案:A,B,C,D

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

第18题：

对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是（）。

正确答案:国家食品药品监督管理局

第19题：

生产第一类、第二类和第三类医疗器械分别由谁审批？

正确答案:生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省级药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。

第20题：

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在（）工作日内未发出有不同意见的书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在此时间内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

• A、10个
• B、20个
• C、30个
• D、45个
• E、60个

正确答案:B

第21题：

说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起（）个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。（第16条）

• A、7
• B、15
• C、20
• D、30

正确答案:C

第22题：

境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）

• A、国家药品监督管理部门
• B、省级药品监督管理部门
• C、市级药品监督管理部门
• D、县级药品监督管理部门

正确答案:B

第23题：