生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()此题为判断题(对，错)。

题目
生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。

2.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。

3.生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地市级(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。

更多“生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。() 此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第4题：

    违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第5题：

    经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第6题：

    开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第7题：

    生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第8题：

    因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第9题：

    医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）


    正确答案:重新评价和确认

  • 第11题：

    已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当（）。

    • A、向原注册部门备案
    • B、重新申请注册
    • C、向原注册部门申请办理变更注册手续
    • D、向所在地食品药品监管部门备案

    正确答案:C

  • 第12题：

    说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起（）个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。（第16条）

    • A、7
    • B、15
    • C、20
    • D、30

    正确答案:C

  • 第13题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第15题：

    医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第16题：

    说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第17题：

    办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第18题：

    医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第19题：

    医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。


    正确答案：注册产品标准 注册产品标准

  • 第20题：

    经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第21题：

    原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在（）工作日内未发出有不同意见的书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在此时间内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

    • A、10个
    • B、20个
    • C、30个
    • D、45个
    • E、60个

    正确答案:B

  • 第22题：

    根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    产品名称、型号、规格（）等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

    • A、结构及组成
    • B、适用范围
    • C、产品技术要求
    • D、进口医疗器械生产地址

    正确答案:A,B,C,D

相关内容