甲公司最近研发出新品种药品,在向国家药品监督管理局申请药品注册时,以下违反《中华人民共和国药品管理法》的行为是( )。A.甲公司提供了真实、充分、可靠的数据、资料和样品B.国家药品监督管理部门组织了药学、医学等技术人员进行审评C.国家药品标准低于核准的药品质量标准的，执行核准的药品质量标准D.批准上市药品的审评结论和依据依申请可以不公开

题目
甲公司最近研发出新品种药品,在向国家药品监督管理局申请药品注册时,以下违反《中华人民共和国药品管理法》的行为是( )。

A.甲公司提供了真实、充分、可靠的数据、资料和样品

B.国家药品监督管理部门组织了药学、医学等技术人员进行审评

C.国家药品标准低于核准的药品质量标准的，执行核准的药品质量标准

D.批准上市药品的审评结论和依据依申请可以不公开

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1.在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药品监督管理局药品审评中心

2.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责国家药品标准的制定和修订的机构是A．中国药品生物制品检定所B．国家药典委员会C．国家药品监督管理局药品评价中心D．国家药品监督管理局药品审评中心E．国家药品监督管理局药品认证管理中心

3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口中国香港地区企业生产的药品向国家药品监督管理部门申请时需要取得A、《进口药品注册证》B、《进口准许证》C、《进口药品通关单》D、《药品经营许可证》E、《医药产品注册证

4.申请进口药品注册的申请人应当向A．国家药品认证中心提出B．国家药典委员会提出C．国家药品审评中心提出D．国家卫生部提出E．国家药品监督管理局提出

参考答案和解析
参考答案：D
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  • 第1题：

    境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

    A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

    B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

    C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

    D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料


    正确答案：ACD

  • 第2题：

    申请进口药品注册的申请人应当向

    A．国家卫生部提出

    B．国家药品审评中心提出

    C．国家药品监督管理局提出

    D．国家药典委员会提出

    E．国家药品认证中心提出


    正确答案：C

  • 第3题：

    在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.国家药品监督管理局药品评价中心

    答案：C
    解析：
    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：制定检查制度规范和技术文件，现场检查、有因检查、境外检查等。

  • 第4题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责国家药品标准的制定和修订的构是

    A．中国药品生物制品检定所

    B．国家药典委员会

    C．国家药品监督管理局药品评价中心

    D．国家药品监督管理局药品审评中心

    E．国家药品监督管理局药品认证管理中心


    正确答案：B

  • 第5题：

    在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

    A．按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请

    B．按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请

    C．按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请

    D．按照《药品管理法》向卫生部提出申请

    E．按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请


    正确答案：B

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