进入临床试验的新药应具备的条件是( )。A、药代动力学结果B、研究药物的毒理学C、药政部门的批准D、研究药物的药理学E、以上都是

题目

进入临床试验的新药应具备的条件是( )。

A、药代动力学结果

B、研究药物的毒理学

C、药政部门的批准

D、研究药物的药理学

E、以上都是

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1.关于群体药代动力学，下列叙述不正确的是A、群体药代动力学研究血药浓度在个体之间的变异性B、群体药代动力学建立了患者个体特征和药动学参数之间的相互关系C、群体药代动力学将药动学模型与统计学模型相结合D、群体药代动力学研究目的是为用药个体化提供依据E、群体药代动力学主要应用于新药Ⅰ期临床试验

2.下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是A、了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B、前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C、群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D、药物相互作用的药动学研究E、毒理学研究

3.注册分类1的新药必须进行A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

4.凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()

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  • 第1题：

    注册分类3的新药应当进行

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

    B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C.人体药代动力学研究

    D.生物等效性试验

    E.开放试验


    参考答案：B

  • 第2题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类1的新药必须进行

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类5的新药口服固体制剂应进行

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    注册分类5的新药口服固体制剂应进行

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

    B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C.人体药代动力学研究

    D.生物等效性试验

    E.开放试验


    参考答案：D

  • 第5题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类3的新药应当进行

    答案：D
    解析：

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