注册分类1的新药必须进行A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

题目
注册分类1的新药必须进行

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C.人体药代动力学研究

D.生物等效性试验

E.开放试验

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1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有A．注册分类I和ⅡB．注册分类ⅢC．注册分类ⅣD．注册分类ⅤE．注册分类Ⅵ

3.关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

4.申请新药注册应当进行（ ）。

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  • 第1题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类1的新药必须进行

    答案：A
    解析：

  • 第2题：

    根据2020年发布的中药注册分类及中报资料要求，境外已上市而境内未上市中药、天然药物，不属于创新药，而属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。其申报资料按照创新药的要求提供。


    正确

  • 第3题：

    10、按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

    A．中药创新药

    B．中药改良型新药

    C．古代经典名方中药复方制剂

    D．同名同方药


    ABC

  • 第4题：

    按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

    A.中药创新药
    B.中药改良型新药
    C.古代经典名方中药复方制剂
    D.同名同方药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

  • 第5题：

    在新的中药及天然药物分类注册及申报资料要求中，其中的1类中药新药是指 。

    A．中药改良创新药

    B．中药创新药

    C．古代经典名方

    D．进口药


    ①未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 ②新发现的药材及其制剂。 ③新的中药材代用品。 ④药材新的药用部位及其制剂。 ⑤未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

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