凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()

题目

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()

相似考题

1.观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是（ ）。 查看材料A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.临床前试验

2.新药临床研究必需经：A．国家药品监督管理局批准B．省、市药品监督管理局批准C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同E．药物临床试验单位同意

3.A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验 B.人体药代动力学研究 C.开放试验 D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 E.生物等效性试验注册分类1的新药必须进行

4.下列说法错误的是A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

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  • 第1题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类5的新药口服固体制剂应进行

    答案：E
    解析：

  • 第2题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:临床前试验
    E:生物等效性试验

    答案：A
    解析：
    根据Ⅰ期临床试验的内容。

  • 第3题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于


    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

    • A、新药各期临床试验
    • B、新药临床试验前研究
    • C、人体生物等效性研究
    • D、人体生物利用度研究

    正确答案:B

  • 第5题：

    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    进入临床试验的新药应具备的条件（）。

    • A、研究药物的毒理学
    • B、研究药物的药理学
    • C、药政部门的批准
    • D、药代动力学结果
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第7题：

    单选题
    进入临床试验的新药应具备的条件是（　　）。
    A

    药代动力学结果

    B

    研究药物的毒理学

    C

    药政部门的批准

    D

    研究药物的药理学

    E

    以上都是


    正确答案： A
    解析：
    世界各国一般对药物及病例的选择要求达到以下五方面条件：①对药物的化学结构或成分、性质、质量控制、在体外和动物体内的抗肿瘤作用、毒性、体内代谢等必须有一定了解；②所选病例应有可靠的诊断，一般要求有病理或细胞学诊断，确定原发及转移部位；③排除既往治疗的影响；④在临床试验的第Ⅰ、Ⅱ期应当使各方面条件尽量一致，减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗。在试验的Ⅲ、Ⅳ期与其他药物进行对比及确定在综合治疗中地位时，必须有足够的例数及严格的对照，不然所得结论就不易可靠；⑤负责试用的临床医师必须具有一定肿瘤学知识，应当熟知其他治疗手段（手术、放射线及常用的化学药物）可能取得的效果。新药进入临床试验必须经过药政部门批准，同时要有充分的药理毒理报告和药代动力学等基本资料。

  • 第8题：

    单选题
    下述不正确的是（）
    A

    研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B

    研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C

    研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    D

    研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E

    参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）
    A

    向卫生行政部门递交申请即可实施

    B

    需向药政管理部门递交申请

    C

    需经伦理委员会批准后实施

    D

    需报药政管理部门批准后实施


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    观察人体对于新药耐受程度和药动学的评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．临床前试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据；试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例。故此题选A。

  • 第12题：

    药物的临床研究包括

    A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分
    B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分
    C:临床试验和人体研究两部分
    D:临床试验和药物等效性试验两部分
    E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

    答案：D
    解析：
    我国规定，药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验两部分。

  • 第13题：

    注册分类1的新药必须进行（）

    • A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    • B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    • C、人体药代动力学研究
    • D、生物等效性试验
    • E、开放试验

    正确答案:A

  • 第14题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第15题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第16题：

    进入临床试验的新药应具备的条件是（）。

    • A、药代动力学结果
    • B、研究药物的毒理学
    • C、药政部门的批准
    • D、研究药物的药理学
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第17题：

    判断题
    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    单选题
    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）
    A

    新药各期临床试验

    B

    新药临床试验前研究

    C

    人体生物等效性研究

    D

    人体生物利用度研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
    A

    Ⅰ～Ⅳ期临床试验

    B

    人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C

    人体药代动力学研究

    D

    生物等效性试验

    E

    开放试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    注册分类3的新药应当进行（）
    A

    Ⅰ～Ⅳ期临床试验

    B

    人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C

    人体药代动力学研究

    D

    生物等效性试验

    E

    开放试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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