药品生产的特点是什么？
题目
药品生产的特点是什么？
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第1题：
药事管理的依据是（）
- A、市场管理
- B、宪法、法律和法规
- C、行业约定
- D、药品生产特点
- E、药品质量特点
正确答案:B -
第2题：
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？
正确答案: 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开 -
第3题：
药品生产用设备的要求是什么？
正确答案: 要有适用的、足够的设备，并符合下列要求：
1）表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；
2）易于拆洗、消毒、维修；
3）布局应防止物料混淆、干扰和污染；
4）设备应经过验证合格；
5）借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；
6）设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。 -
第4题：
制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？
正确答案: 1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3）文件使用的语言应确切、易懂；
4）填写数据时应有足够的空格；
5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 -
第5题：
GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？
正确答案: 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。 -
第6题：
《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？
正确答案: 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。 -
第7题：
问答题药品生产的特点是什么？正确答案： 药品生产的特点：机械化、自动化程度要求高；原料及辅料品种多、消耗量大；卫生要求严格、规范；产品有严格的质量基线要求。解析： 暂无解析 -
第8题：
单选题药事管理的依据是（）A市场管理
B宪法、法律和法规
C行业约定
D药品生产特点
E药品质量特点
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？正确答案： 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开解析： 暂无解析 -
第10题：
我国药品生产行业发展趋势是什么？
正确答案: 根据我国药品生产行业的现状，主要有以下两方面：
（1）医药市场融入国际市场：药品生产企业要想在激烈的国际竞争中求得生存和发展，就必须首先遵循有关的国际竞争规则。因此，我国药品生产管理的发展趋势将是各项规则与国际规则及惯例完全接轨。这种接轨的真正实现需要一定的人员素质、装备水平、经济实力等多方面的基础和条件。
（2）确定医药产品发展重点与结构调整：①注重发展优势原料药。我国是原料药生产大国，同时也是出口大国，在世界化学原料药市场占有一定的份额。据有关资料表明，我国生产出口的原料药有60多种在国际市场上有较强的竞争力。因此应积极推进化学原料的出口，特别是高附加值产品出口。②注重发展生物技术。在21世纪，现代生物技术同信息技术、新材料技术一样，对药品生产企业的发展将产生较重大影响。目前我国在生物技术方面与发达国家的差距较小，因此，通过采用先进适用的生物技术对化学、中药、生化制药进行改造，促进产品升级，努力使我国生物工程药物技术达到国际先进水平。③推进中药产业现代化。目前我国中药产品在国内医药市场中占有较大份额，同时国际市场上对天然药物需求量越来越大，为中药进入国际市场提供了依据。美国PDA的新规定中，已不再要求中草药产品是已知结构的单体纯品，可以是成分固定、疗效稳定的混合物，这为中草药进入国际市场提供了有利条件。 -
第11题：
特殊药品生产厂房的要求是什么？
正确答案: 1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；
2）生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开；
3）避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统；
4）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证；
5）放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定；
6）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开；
7）不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；
8）强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。 -
第12题：
药品生产物料购入的要求和目的是什么？
正确答案: 应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
目的：主要是确保制品的质量和稳定性。 -
第13题：
药品生产验证的内容是什么？
正确答案: 包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 -
第14题：
药品生产企业整体环境要求是什么？
正确答案: 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 -
第15题：
运输生产的特点是什么？
正确答案: （1）运输生产是在流通过程中完成的。
（2）运输不产生新的实物形态产品。
（3）运输产品的计量比较特殊。
（4）交通运输的对象十分庞杂。 -
第16题：
问答题《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？正确答案： 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。解析： 暂无解析 -
第17题：
问答题我国药品生产行业发展趋势是什么？正确答案： 根据我国药品生产行业的现状，主要有以下两方面：
（1）医药市场融入国际市场：药品生产企业要想在激烈的国际竞争中求得生存和发展，就必须首先遵循有关的国际竞争规则。因此，我国药品生产管理的发展趋势将是各项规则与国际规则及惯例完全接轨。这种接轨的真正实现需要一定的人员素质、装备水平、经济实力等多方面的基础和条件。
（2）确定医药产品发展重点与结构调整：
①注重发展优势原料药。我国是原料药生产大国，同时也是出口大国，在世界化学原料药市场占有一定的份额。据有关资料表明，我国生产出口的原料药有60多种在国际市场上有较强的竞争力。因此应积极推进化学原料的出口，特别是高附加值产品出口。
②注重发展生物技术。在21世纪，现代生物技术同信息技术、新材料技术一样，对药品生产企业的发展将产生较重大影响。目前我国在生物技术方面与发达国家的差距较小，因此，通过采用先进适用的生物技术对化学、中药、生化制药进行改造，促进产品升级，努力使我国生物工程药物技术达到国际先进水平。
③推进中药产业现代化。目前我国中药产品在国内医药市场中占有较大份额，同时国际市场上对天然药物需求量越来越大，为中药进入国际市场提供了依据。美国PDA的新规定中，已不再要求中草药产品是已知结构的单体纯品，可以是成分固定、疗效稳定的混合物，这为中草药进入国际市场提供了有利条件。解析： 暂无解析