药品生产企业各类人员素质要求是什么？

第1题：

第2题：

第3题：

以下属于药品中间商市场的是（）

• A、医药零售企业
• B、各级各类医院
• C、药品生产企业
• D、药品批发企业
• E、药品代理商

正确答案:A,B,D,E

第4题：

药品生产企业各类人员素质要求是什么？

正确答案: （1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。
（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
（3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
（4）要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；
（5）要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；
（6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。

第5题：

特殊药品生产厂房的要求是什么？

正确答案: 1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；
2）生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开；
3）避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统；
4）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证；
5）放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定；
6）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开；
7）不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；
8）强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第6题：

药品生产企业的总体布局要求是什么？

正确答案: 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

第7题：

药品生产企业厂房的选址要求是什么？

正确答案: 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？

正确答案: 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。

第15题：

药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

• A、血液制品、疫苗制品
• B、中成药
• C、中药饮片
• D、各类注射剂

正确答案:A

第16题：

药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

• A、要求药品生产企业停产停业整顿
• B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
• C、吊销药品批准证明文件
• D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

正确答案:B

第17题：

药品生产用设备的要求是什么？

正确答案: 要有适用的、足够的设备，并符合下列要求：
1）表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；
2）易于拆洗、消毒、维修；
3）布局应防止物料混淆、干扰和污染；
4）设备应经过验证合格；
5）借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；
6）设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。

第18题：

药品生产企业整体环境要求是什么？

正确答案: 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第19题：

药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

• A、中成药制剂
• B、中药饮片
• C、各类注射剂
• D、中药提取物

正确答案:D

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：