大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）

题目

大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）

相似考题

1.每批产品应（ ）。A．按产量和数量的物料平衡进行检查B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D．经质量检验合格，方可出厂销售E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

2.制定中药化学成分指纹图谱,供试品的数量必须在多少批次以上()A.3批次B.5批次C.10批次D.20批次E.30批次

3.每批产品应（ ）A．采取防止污染的措施B．建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D．经质量检验合格，方可出厂销售E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

4.OCV需连续测定同一浓度同一批号质控物 ( )A、30批次以上B、25批次以上C、20批次以上D、20批次以下E、15批次以下

参考答案和解析
正确答案: 这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问题？因为清洗后，贮罐及管路等会有部分积水，除非你用压缩空气或氮去吹干，否则会影响下批初始产品的浓度，清洗需要操作时间，也会造成浪费。因此，如是批-批（同一产品、相同浓度及包装规格）的连续生产，可能不作清洗，也可能只需要简单的清洗，这要看产品是否容易分解、长菌或其它对产品质量可能的不良后果。换言之，应作风险评估。
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  • 第1题：

    清场记录应纳入()

    A.批生产记录

    B.生产工艺规程

    C.质量管理文件

    D.批包装记录


    正确答案：A

  • 第2题：

    每批产品应

    A．采取防止污染的措施

    B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；《药品管理法》第十二条。

  • 第3题：

    大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
    这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问题？因为清洗后，贮罐及管路等会有部分积水，除非你用压缩空气或氮去吹干，否则会影响下批初始产品的浓度，清洗需要操作时间，也会造成浪费。因此，如是批-批（同一产品、相同浓度及包装规格）的连续生产，可能不作清洗，也可能只需要简单的清洗，这要看产品是否容易分解、长菌或其它对产品质量可能的不良后果。换言之，应作风险评估。
    略

  • 第4题：

    对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求

    • A、每批
    • B、第一批
    • C、部分批次
    • D、前三批

    正确答案:A

  • 第5题：

    应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。


    正确答案:操作规程，均一性

  • 第6题：

    清场记录必须纳入批生产记录。（）


    正确答案:正确

  • 第7题：

    每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

    • A、批生产记录
    • B、批次
    • C、批包装记录
    • D、批号

    正确答案:C

  • 第8题：

    连续批是批与批之间质量关系密切的连续提交检验的系列批，来自同一生产方，并且抽样次序与生产次序相对应。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    根据人民银行要求，下列哪类大集中报表需按新一年度的统计制度和统计口径要求进行报送（）。

    • A、当年12月的月报一批次报表
    • B、当年12月的季报一批次报表
    • C、当年12月的月报二批次报表
    • D、次年1月的月报一批次（结转报）报表

    正确答案:D

  • 第10题：

    填空题
    应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

    正确答案： 操作规程，均一性
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据人民银行要求，下列哪类大集中报表需按新一年度的统计制度和统计口径要求进行报送（）。
    A

    当年12月的月报一批次报表

    B

    当年12月的季报一批次报表

    C

    当年12月的月报二批次报表

    D

    次年1月的月报一批次（结转报）报表


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）

    正确答案： 这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问题？因为清洗后，贮罐及管路等会有部分积水，除非你用压缩空气或氮去吹干，否则会影响下批初始产品的浓度，清洗需要操作时间，也会造成浪费。因此，如是批-批（同一产品、相同浓度及包装规格）的连续生产，可能不作清洗，也可能只需要简单的清洗，这要看产品是否容易分解、长菌或其它对产品质量可能的不良后果。换言之，应作风险评估。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    批生产记录( )

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理

  • 第14题：

    与GMP对批生产记录管理要求不一致的

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得更改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：C

  • 第15题：

    一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

    • A、批包装记录
    • B、批生产记录
    • C、批号
    • D、生产工艺规程

    正确答案:A

  • 第16题：

    一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括（）。

    • A、批生产记录
    • B、批检验记录
    • C、稳定性试验记录
    • D、仪器设备使用记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    每次生产结束后的清场，是为了保证设备和工作场所不遗留与该批相关的（）。

    • A、物料
    • B、产品
    • C、器具
    • D、文件

    正确答案:A,B,D

  • 第18题：

    清场记录应纳入（）

    • A、批生产记录 
    • B、生产工艺规程 
    • C、质量管理文件 
    • D、批包装记录

    正确答案:A

  • 第19题：

    在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？


    正确答案:在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

  • 第20题：

    诊断试剂在注册检验时，样品数量至少（）批次（主批次1批；批间差2批；稳定性1批）。


    正确答案:4

  • 第21题：

    单选题
    OCV需连续测定同一浓度同一批号质控物（）
    A

    30批次以上

    B

    25批次以上

    C

    20批次以上

    D

    20批次以下

    E

    15批次以下


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求
    A

    每批

    B

    第一批

    C

    部分批次

    D

    前三批


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    清场记录必须纳入批生产记录。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    诊断试剂在注册检验时，样品数量至少（）批次（主批次1批；批间差2批；稳定性1批）。

    正确答案： 4
    解析： 暂无解析

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