填空题工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。

题目
填空题
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
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1.按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B、定性分析指标C、产品含量范围D、已确认杂质的类别

2.（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计

3.应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前

4.符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

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  • 第1题：

    工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。


    正确答案:关键工艺参数；质量

  • 第2题：

    应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。

    • A、原料
    • B、设备运行参数
    • C、生产工艺
    • D、生产设备

    正确答案:A,B,C

  • 第3题：

    企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？


    正确答案: 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，

  • 第4题：

    原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。

    • A、细菌内毒素
    • B、有机杂质
    • C、无机杂质
    • D、残留溶剂

    正确答案:B,C,D

  • 第5题：

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。


    正确答案:规定的限度

  • 第6题：

    决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。

    • A、生产工艺的复杂性
    • B、工艺变更的类别
    • C、前验证
    • D、选项A和选项B都对

    正确答案:D

  • 第7题：

    问答题
    企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？

    正确答案： 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。
    A

    原料

    B

    设备运行参数

    C

    生产工艺

    D

    生产设备


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
    A

    描述产品中存在的已知和未知的杂质情况

    B

    定性分析指标

    C

    产品含量范围

    D

    已确认杂质的类别


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
    A

    缓冲液去除效果

    B

    培养基去除效果

    C

    宿主蛋白去除效果

    D

    与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果


    正确答案： B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第14题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第15题：

    采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。

    • A、缓冲液去除效果
    • B、培养基去除效果
    • C、宿主蛋白去除效果
    • D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果

    正确答案:B,C,D

  • 第16题：

    应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。


    正确答案:注册申报资料

  • 第17题：

    采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。

    • A、细菌内毒素
    • B、微生物
    • C、污染物
    • D、残留物

    正确答案:C

  • 第18题：

    单选题
    决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。
    A

    生产工艺的复杂性

    B

    工艺变更的类别

    C

    前验证

    D

    选项A和选项B都对


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    填空题
    应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

    正确答案： 注册申报资料
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。
    A

    细菌内毒素

    B

    有机杂质

    C

    无机杂质

    D

    残留溶剂


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
    A

    细菌内毒素

    B

    微生物

    C

    污染物

    D

    残留物


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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