（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计

题目

（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • A、工艺设计
  • B、工艺验证
  • C、设备验证
  • D、设备设计
相似考题

1.药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

2.《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、具有适当的资质并经培训合格的人员C、具有正确的原辅料、包装材料和标签D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E、降低药品发运过程中的质量风险

3.酒按照生产工艺如何分类？各自的特点是什么？按照生产工艺可以把酒分为发酵酒、蒸馏酒。

4.药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

更多“（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定”相关问题

  • 第1题：

    符合原料药验证计划的要求内容为（）。

    • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
    • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
    • C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
    • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    药品应当按照什么标准、生产工艺生产？


    正确答案:除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产。

  • 第3题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第4题：

    采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。

    • A、生产处方
    • B、生产工艺
    • C、参数
    • D、范围

    正确答案:A,B

  • 第5题：

    工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。

    • A、生产
    • B、工程
    • C、质量
    • D、国家

    正确答案:C

  • 第6题：

    《特种设备安全监察条例》规定，特种设备使用单位应当使用符合（）要求的特种设备。

    • A、安全生产
    • B、安全技术规范
    • C、生产工艺

    正确答案:B

  • 第7题：

    压力容器运行中应把压力、温度控制在生产工艺规定的参数范围内。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    多选题
    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。
    A

    检验仪器

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。
    A

    生产

    B

    工程

    C

    质量

    D

    国家


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。
    A

    生产处方

    B

    生产工艺

    C

    参数

    D

    范围


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。
    A

    预定用途

    B

    注册要求

    C

    法规

    D

    工艺


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    药品应当按照什么标准、生产工艺生产？

    正确答案： 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。

    • A、预定用途
    • B、注册要求
    • C、法规
    • D、工艺

    正确答案:A,B

  • 第14题：

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

    • A、注册要求
    • B、药用要求
    • C、特定要求
    • D、治病要求

    正确答案:A

  • 第15题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第16题：

    性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。

    • A、检验仪器
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    操作人员应做到严禁压力容器超压、超温运行，严格执行生产工艺规定的参数。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    按照《建设项目环境保护管理条例》的规定，工业建设项目应当采取的防止环境污染和生态破坏的措施包括（）。

    • A、采用能耗物耗小的清洁生产工艺
    • B、采用污染物产生量少的清洁生产工艺
    • C、合理利用自然资源
    • D、节约能源
    • E、优化生产工艺，大力推进循环经济

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    多选题
    性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

相关内容