按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B、定性分析指标C、产品含量范围D、已确认杂质的类别

题目

按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。

  • A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
  • B、定性分析指标
  • C、产品含量范围
  • D、已确认杂质的类别
相似考题

1.单位按规定销毁会计档案时，应当有档案部门和财务会计部门共同派员监销。A．正确B．错误

2.药物中氯化物杂质检查的一般意义在于A、杂质是有疗效的物质B、杂质是对药物疗效有不利影响的物质C、杂质是对人体健康有害的物质D、杂质可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、杂质可能引起制剂的不稳定性

3.单位按规定销毁会计档案时，应当有档案部门和财务会计部门共同派员监销。（ ）此题为判断题(对，错)。

4.药物制剂的检查内容包括()A.制剂生产过程中引入或产生的杂质B.辅料的检查项目C.制剂贮存过程中产生的杂质D.原料药的检查项目E.药典制剂通则中规定的常规检查项目

更多“按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当”相关问题

  • 第1题：

    单位按规定销毁会计档案时，应当有档案部门和财务会计部门共同派员监销。 （ ）


    正确答案：√
    单位按规定销毁会计档案时，应当有档案部门和财务会计部门共同派员监销。

  • 第2题：

    制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）

    • A、水分
    • B、原料药的检查项目
    • C、一般杂质
    • D、特殊杂质
    • E、炽灼残渣

    正确答案:B

  • 第3题：

    杂质分布一般与原料药的（）有关。

    • A、所用原辅料
    • B、合成工艺和所用起始原料
    • C、精制工艺和所用起始原料
    • D、生产工艺和所用起始原料

    正确答案:D

  • 第4题：

    原料药杂质档案应该包括什么内容？


    正确答案: 杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。

  • 第5题：

    应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。


    正确答案:注册申报资料

  • 第6题：

    药物制剂的检查中，正确的是（）。

    • A、杂质检查项目应与原料药的检查项目相同
    • B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
    • C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质
    • D、不再进行杂质检查

    正确答案:C

  • 第7题：

    下列关于药物中杂质的检查及药物纯度的概念，哪一种叙述是正确的（）

    • A、杂质检查是检查每种杂质有无存在
    • B、杂质检查是测定每种杂质的含量
    • C、只要每项杂质检查合格，药品的质量就符合要求
    • D、分析纯试剂可替代药品使用
    • E、以上都不对

    正确答案:E

  • 第8题：

    填空题
    应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

    正确答案： 注册申报资料
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。
    A

    原料

    B

    设备运行参数

    C

    生产工艺

    D

    生产设备


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    杂质分布一般与原料药的（）有关。
    A

    所用原辅料

    B

    合成工艺和所用起始原料

    C

    精制工艺和所用起始原料

    D

    生产工艺和所用起始原料


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
    A

    描述产品中存在的已知和未知的杂质情况

    B

    定性分析指标

    C

    产品含量范围

    D

    已确认杂质的类别


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    名词解释题
    简述熔融缩聚生产工艺杂质的影响。

    正确答案： 1）影响产物的分子量：单官能度分子有封端作用。
    2）影响反应速度、产物结构以及分子量分布。这与低分子有机合成的特点显然不同，因为在低分子有机合成中，杂质往往只影响反应速度和收率，产品经分离提纯后，性质仍不变。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    符合原料药验证计划的要求内容为（）。

    • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
    • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
    • C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
    • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    药物制剂的检查中（）.

    • A、杂质检查项目应与原料药的检查项目相同
    • B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
    • C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质
    • D、不再进行杂质检查
    • E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查

    正确答案:C

  • 第15题：

    应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。

    • A、原料
    • B、设备运行参数
    • C、生产工艺
    • D、生产设备

    正确答案:A,B,C

  • 第16题：

    原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。

    • A、细菌内毒素
    • B、有机杂质
    • C、无机杂质
    • D、残留溶剂

    正确答案:B,C,D

  • 第17题：

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。


    正确答案:规定的限度

  • 第18题：

    药品质量标准中的杂质系指（）。

    • A、生产工艺或原辅料带入的杂质
    • B、变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质
    • C、掺入或污染的外来物质
    • D、经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物
    • E、检测过程中产生的降解产物

    正确答案:A,D

  • 第19题：

    填空题
    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。

    正确答案： 规定的限度
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）
    A

    水分

    B

    原料药的检查项目

    C

    一般杂质

    D

    特殊杂质

    E

    炽灼残渣


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    原料药杂质档案应该包括什么内容？

    正确答案： 杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药物制剂的检查中，正确的是（）。
    A

    杂质检查项目应与原料药的检查项目相同

    B

    杂质检查项目应与辅料的检查项目相同

    C

    杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质

    D

    不再进行杂质检查


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。
    A

    细菌内毒素

    B

    有机杂质

    C

    无机杂质

    D

    残留溶剂


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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