填空题每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险。

题目
填空题
每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险。
相似考题

1.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施（ ）。A．生产前确认无上次生产遗留物B．防止尘埃的产生和扩散；防止物料，及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染C．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施D．每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志E．拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得一起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

2.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

3.在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。A、物料B、设备C、人数D、耗材

4.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施A．生产前确认无上次生产遗留物B．防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染C．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施D．每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志E．拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查

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  • 第1题：

    无菌药品的生产应当最大限度降低（）、（）和（）的污染。


    正确答案:微生物；各种微粒；热原

  • 第2题：

    企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够（）降低物料或产品遭受污染的风险。


    正确答案:最大限度地

  • 第3题：

    应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。

    • A、污染
    • B、交叉污染
    • C、混淆
    • D、差错

    正确答案:A

  • 第4题：

    无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。


    正确答案:微生物限度；细菌内毒素；热原

  • 第5题：

    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。

    • A、人员受伤
    • B、混淆
    • C、污染和交叉污染
    • D、物料受损

    正确答案:C

  • 第6题：

    无菌药品生产应当按照（）方式设计更衣室，使更衣的（）分开，尽可能避免工作服被（）污染。


    正确答案:气锁；不同阶段；微生物和微粒

  • 第7题：

    下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求（）

    • A、应当尽可能减少物料的微生物污染程度
    • B、必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目
    • C、药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定
    • D、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    填空题
    无菌药品的生产应当最大限度降低（）、（）和（）的污染。

    正确答案： 微生物,各种微粒,热原
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求（）
    A

    应当尽可能减少物料的微生物污染程度

    B

    必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目

    C

    药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定

    D

    所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的（）或将（）带入洁净区。

    正确答案： 污染,污染物
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    无菌药品生产应当按照（）方式设计更衣室，使更衣的（）分开，尽可能避免工作服被（）污染。

    正确答案： 气锁,不同阶段,微生物和微粒
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。

    正确答案： 微生物限度,细菌内毒素,热原
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。


    正确答案:足够的空间；混淆；遗漏或差错

  • 第15题：

    每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险。


    正确答案:动态洁净度标准；微粒；微生物

  • 第16题：

    无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。


    正确答案:间隔时间

  • 第17题：

    无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的（）或将（）带入洁净区。


    正确答案:污染；污染物

  • 第18题：

    生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

    • A、为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
    • B、采用密闭系统生产
    • C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
    • D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具

    正确答案:A

  • 第19题：

    填空题
    企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够（）降低物料或产品遭受污染的风险。

    正确答案： 最大限度地
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。

    正确答案： 足够的空间,混淆,遗漏或差错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。
    A

    产品灌装（或灌封）

    B

    高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤

    C

    眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）

    D

    直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。
    A

    污染

    B

    交叉污染

    C

    混淆

    D

    差错


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
    A

    物料

    B

    设备

    C

    人数

    D

    耗材


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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