判断题物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。A 对B 错

题目
判断题
物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。
A

对

B

错

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1.下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

2.质量管理部门的主要职责包括( )A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E．评估主要物料供应商的质量体系

3.一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）A、批包装记录B、批生产记录C、批号D、生产工艺规程

4.留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

更多“物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品”相关问题

  • 第1题：

    物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。


    正确答案:错误

  • 第2题：

    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）

    • A、应当按照操作规程对留样进行管理
    • B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
    • C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存
    • D、留样观察应当有记录

    正确答案:A,B,D

  • 第3题：

    在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行（），未得出结论前，成品（）放行。


    正确答案:调查；不得

  • 第4题：

    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

    • A、隔离区
    • B、待验区
    • C、库房
    • D、取样区

    正确答案:A

  • 第5题：

    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。


    正确答案:标志

  • 第6题：

    批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。


    正确答案:批号、数量，批号，计划数量

  • 第7题：

    多选题
    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）
    A

    应当按照操作规程对留样进行管理

    B

    留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

    C

    留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存

    D

    留样观察应当有记录


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    药品物料和最终包装的成品应该有足够的留样。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 正确的。足够的留样，是为了给必要的检查或检验备用，以备出现药物成品出现问题时进行问题查找。

  • 第9题：

    填空题
    生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。

    正确答案： 足够的空间,混淆,遗漏或差错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

    正确答案： 足够的空间
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；
    A

    1件

    B

    2件

    C

    3件

    D

    4件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

    正确答案： 足够的空间,有序存放,通风,照明设施
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指

    • A、取样
    • B、留样
    • C、成品取样
    • D、送检

    正确答案:A

  • 第14题：

    生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。


    正确答案:足够的空间；混淆；遗漏或差错

  • 第15题：

    （）的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。

    • A、不合格的物料
    • B、中间产品
    • C、待包装产品
    • D、成品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；

    • A、1件
    • B、2件
    • C、3件
    • D、4件

    正确答案:A

  • 第17题：

    仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。


    正确答案:足够的空间

  • 第18题：

    成品的留样数量至少能确保按注册批准的质量标准完成三次全检验。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    填空题
    批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。

    正确答案： 批号、数量，批号，计划数量
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。

    正确答案： 标志
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。
    A

    隔离区

    B

    待验区

    C

    库房

    D

    取样区


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    （）的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。
    A

    不合格的物料

    B

    中间产品

    C

    待包装产品

    D

    成品


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行（），未得出结论前，成品（）放行。

    正确答案： 调查,不得
    解析： 暂无解析

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