一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）A、批包装记录B、批生产记录C、批号D、生产工艺规程

题目

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

  • A、批包装记录
  • B、批生产记录
  • C、批号
  • D、生产工艺规程
相似考题

1.简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。

2.清场记录应纳入()A.批生产记录B.生产工艺规程C.质量管理文件D.批包装记录

3.一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()A.批包装记录B.批生产记录C.批号D.生产工艺规程

4.药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。A．生产工艺规程B．岗位操作法或标准操作规程C．批生产记录D．批检验记录E．产品质量稳定性考察

更多“一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）A、批包装记录B、批生产记录C、批号D、生产工艺规程”相关问题

  • 第1题：

    依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括A、生产工艺规程B、批检验记录C、岗位操作法D

    依照<品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件不包括

    A、生产工艺规程

    B、批检验记录

    C、岗位操作法

    D、标准操作法

    E、批生产记录


    参考答案：B

  • 第2题：

    用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史为( )。

    A．批号

    B．批生产记录

    C．物料平衡

    D．标准操作规程

    E．生产工艺规程


    正确答案：A
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》批号的含义

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．岗位操作法

    E．标准操作规程


    正确答案：ACDE

    本题考查《药品生产质量管理规范》。
    《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
    (2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第4题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第5题：

    一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括（）。

    • A、批生产记录
    • B、批检验记录
    • C、稳定性试验记录
    • D、仪器设备使用记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    清场记录应纳入（）

    • A、批生产记录 
    • B、生产工艺规程 
    • C、质量管理文件 
    • D、批包装记录

    正确答案:A

  • 第8题：

    批生产记录应批号归档。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    多选题
    一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括（）。
    A

    批生产记录

    B

    批检验记录

    C

    稳定性试验记录

    D

    仪器设备使用记录


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    GMP要求的批记录，不包括的是（）
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批签发记录

    D

    药品放行审核记录


    正确答案： A
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    中药饮片批记录包括（）。
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批检验记录

    D

    批放行记录


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差为( )。

    A．批号

    B．批生产记录

    C．物料平衡

    D．标准操作规程

    E．生产工艺规程


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》物料平衡的含义

  • 第14题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第15题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第16题：

    批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）

    • A、包装产品的名称
    • B、包装规格
    • C、包装形式
    • D、产品的批号

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    中药饮片批记录包括（）。

    • A、批生产记录
    • B、批包装记录
    • C、批检验记录
    • D、批放行记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）

    • A、批生产记录
    • B、空白批生产记录
    • C、原版空白批生产记录的复制件
    • D、批生产记录的复制件

    正确答案:C

  • 第19题：

    每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

    • A、批生产记录
    • B、批次
    • C、批包装记录
    • D、批号

    正确答案:C

  • 第20题：

    批生产记录应（）归档。

    • A、生产日期
    • B、批号
    • C、包装日期
    • D、出厂日期

    正确答案:B

  • 第21题：

    多选题
    批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）
    A

    包装产品的名称

    B

    包装规格

    C

    包装形式

    D

    产品的批号


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    批生产记录应（）归档。
    A

    生产日期

    B

    批号

    C

    包装日期

    D

    出厂日期


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）
    A

    批生产记录

    B

    空白批生产记录

    C

    原版空白批生产记录的复制件

    D

    批生产记录的复制件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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