单选题药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（　　）申请药品再注册。A B C D

题目
单选题
药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（　　）申请药品再注册。
A

B

C

D

相似考题

1.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()

2.药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价()A、安全性B、有效性C、质量可控性D、均一性

3.申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的()、()和()。A、实用性B、安全性C、有效性D、质量可控性

4.国务院药品监督管理部门审批时，除审查药品的安全性、有效性外，还应当对申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查，符合条件的，发给药品注册证书。()

参考答案和解析
正确答案： B
解析：
药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
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  • 第1题：

    ()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

    A、药品生产企业

    B、药品经营企业

    C、药品上市许可持有人

    D、药品监督管理部门


    答案C

  • 第2题：

    第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（　　）

    A．安全性

    B．有效性

    C．经济性

    D．均一性

    E．质量可控性


    正确答案：ABE

  • 第3题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程

    A、安全性、有效性和经济性

    B、先进性、有效性和安全性

    C、安全性、有效性、质量可控性

    D、合理性、安全性和有效性

    E、可行性和质量可控性


    参考答案：C

  • 第4题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )等能力,履行药品上市许可持有人义务。

    A、药品生产

    B、质量管理

    C、风险防控

    D、责任赔偿


    正确答案：BCD

  • 第5题：

    对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的什么能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书?()

    A、质量管理

    B、风险防控

    C、责任赔偿

    D、药品追溯


    正确答案：ABC

  • 第6题：

    国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第7题：

    《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当

    A、在有效期届满前2个月申请再注册

    B、在有效期届满前3个月申请再注册

    C、在有效期届满前4个月申请再注册

    D、在有效期届满前5个月申请再注册

    E、在有效期届满前6个月申请再注册


    参考答案：E

  • 第8题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些项目等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

    A:安全性、有效性、质量可控性
    B:安全性、有效性和可靠性
    C:安全性、合理性和有效性
    D:安全性、可行性和质量可控性
    E:可行性、有效性和安全性

    答案：A
    解析：

  • 第9题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

    A.合理性、安全性和有效性
    B.可行性和质量可控性
    C.安全性、有效性和经济性
    D.科学性、有效性和安全性
    E.安全性、有效性、质量可控性

    答案：E
    解析：
    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

  • 第10题：

    国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。


    正确答案:5；6

  • 第11题：

    单选题
    关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（　　）。
    A

    基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

    B

    国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

    C

    药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

    D

    药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性


    正确答案： D
    解析：
    药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

  • 第12题：

    多选题
    《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。药品上市许可持有人依法对药品（　　）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。
    A

    研制

    B

    生产

    C

    经营

    D

    使用


    正确答案： A,B,C,D
    解析：
    《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

  • 第13题：

    药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案√

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些力面进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（ ）。

    A．安全性

    B．有效性

    C．经济性

    D．均一性

    E．质量可控性


    正确答案：ABE
    解析：本题出自《药品注册管理办法》。根据第三条规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。故本题选ABE。

  • 第15题：

    经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。


    正确答案：转让

  • 第16题：

    国家对申请药品的安全性、有效性和质量可控性及申请人的质量管理、风险防控和( )等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。

    A、产品召回

    B、产能

    C、责任赔偿

    D、生产条件


    正确答案：C

  • 第17题：

    A公司在取得药品注册证书后,仅对该公司药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第18题：

    药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。

    A、安全性、稳定性和质量可控性

    B、安全性、有效性和质量可控性

    C、经济性、有效性和质量可控性

    D、经济性、稳定性和质量可控性


    答案：B

  • 第19题：

    《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )

    A．安全性

    B．有效性

    C．经济性

    D．均一性

    E．质量可控性


    正确答案：ABE

  • 第20题：

    《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当

    A.在有效期届满前2个月申请再注册
    B.在有效期届满前3个月申请再注册
    C.在有效期届满前4个月申请再注册
    D.在有效期届满前5个月申请再注册
    E.在有效期届满前6个月申请再注册

    答案：E
    解析：
    《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满， 需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。”

  • 第21题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

  • 第22题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是（　　）。
    A

    注销药品注册证书

    B

    不得生产或者进口、销售和使用

    C

    应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

    D

    允许继续生产或者进口、销售和使用


    正确答案： A
    解析：
    已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

  • 第23题：

    填空题
    国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。

    正确答案： 5,6
    解析： 暂无解析

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