药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价()A、安全性B、有效性C、质量可控性D、均一性

题目
药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价()

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、均一性

相似考题

1.()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门

2.第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（　　）A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性

3.下列不是药品质量特性的是A、有效性B、安全性C、均一性D、时限性

4.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些力面进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（ ）。

    A．安全性

    B．有效性

    C．经济性

    D．均一性

    E．质量可控性


    正确答案：ABE
    解析：本题出自《药品注册管理办法》。根据第三条规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。故本题选ABE。

  • 第2题：

    药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序( )。

    A．对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价

    B．对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价

    C．对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价

    D．对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价

    E．对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价


    正确答案：A
    A 知识点：《药品注册管理办法》总则  药品注册的概念

  • 第3题：

    药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责。

    A.安全性

    B.有效性

    C.质量可控性

    D.以上答案均可


    答案：D

  • 第4题：

    国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第5题：

    《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )

    A．安全性

    B．有效性

    C．经济性

    D．均一性

    E．质量可控性


    正确答案：ABE

  • 第6题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

    A.合理性、安全性和有效性
    B.可行性和质量可控性
    C.安全性、有效性和经济性
    D.科学性、有效性和安全性
    E.安全性、有效性、质量可控性

    答案：E
    解析：
    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

  • 第7题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

    A合理性、安全性和有效性
    B可行性和质量可控性
    C安全性、有效性和经济性
    D科学性、有效性和安全性
    E安全性、有效性、质量可控性

    答案：E
    解析：
    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

  • 第8题：

    药品的质量特性不包括

    A:有效性
    B:安全性
    C:应用性
    D:稳定性
    E:均一性

    答案：C
    解析：
    本题考点：药品的质量特性。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性，不包括应用性。

  • 第9题：

    哪项不是药品的质量特性（）

    • A、高质量性
    • B、有效性
    • C、安全性
    • D、稳定性
    • E、均一性

    正确答案:A

  • 第10题：

    药品质量特性包括（）

    • A、安全性
    • B、有效性
    • C、稳定性
    • D、均一性

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是（　　）。
    A

    注销药品注册证书

    B

    不得生产或者进口、销售和使用

    C

    应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

    D

    允许继续生产或者进口、销售和使用


    正确答案： A
    解析：
    已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

  • 第12题：

    单选题
    药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（　　）申请药品再注册。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： A
    解析：
    药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

  • 第13题：

    药品的质量特征有

    A．安全性、稳定性、可控性、均一性和经济性

    B．有效性、安全性、可控性、均一性和无价性

    C．有效性、可控性、稳定性、均一性和经济性

    D．有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性

    E．有效性、安全性、稳定性、均一性和无价性


    正确答案：D

  • 第14题：

    药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的

    A、安全性

    B、有效性

    C、稳定性

    D、均一性

    E、经济性


    参考答案：C

  • 第15题：

    对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的什么能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书?()

    A、质量管理

    B、风险防控

    C、责任赔偿

    D、药品追溯


    正确答案：ABC

  • 第16题：

    药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。

    A、安全性、稳定性和质量可控性

    B、安全性、有效性和质量可控性

    C、经济性、有效性和质量可控性

    D、经济性、稳定性和质量可控性


    答案：B

  • 第17题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些项目等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

    A:安全性、有效性、质量可控性
    B:安全性、有效性和可靠性
    C:安全性、合理性和有效性
    D:安全性、可行性和质量可控性
    E:可行性、有效性和安全性

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程

    A.安全性、有效性和经济性
    B.先进性、有效性和安全性
    C.安全性、有效性、质量可控性
    D.合理性、安全性和有效性
    E.可行性和质量可控性

    答案：C
    解析：
    药品注册的概念药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进 行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

  • 第19题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

    A.可行性和质量可控性
    B.安全性、有效性和经济性
    C.安全性、有效性、质量可控性
    D.合理性、安全性和有效性
    E.先进性、有效性和安全性

    答案：C
    解析：

  • 第20题：

    药品的质量特性包括（　）

    • A、安全性
    • B、有效性
    • C、实用性
    • D、均一性

    正确答案:A,B,D

  • 第21题：

    药品质量特性是（）

    • A、安全性
    • B、有效性
    • C、均一性
    • D、稳定性
    • E、实用性

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    多选题
    药品质量特性包括（）
    A

    安全性

    B

    有效性

    C

    稳定性

    D

    均一性


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（　　）。
    A

    基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

    B

    国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

    C

    药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

    D

    药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性


    正确答案： D
    解析：
    药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

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