第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（　　）A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性

题目

第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（　　）

A．安全性

B．有效性

C．经济性

D．均一性

E．质量可控性

相似考题

1.依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

2.《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性

3.《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册C. 已上市药品改变剂型的注册D. 已上市药品改变给药途径的注册E. 增加新适应症的药品的注册

4.负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

更多“《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监 ”相关问题

  • 第1题：

    特殊医学用途配方食品应当经

    A.国家药品监督管理部门注册
    B.省级食品药品监督管理部门注册
    C.市级食品药品监督管理部门注册
    D.县级食品药品监督管理部门注册

    答案：A
    解析：
    《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。故选A。

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》规定，生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    10、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。


    正确

  • 第4题：

    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是哪种药品按照新药申请的程序申报

    A:生物制品
    B:化学药品
    C:进口药品
    D:中药
    E:中成药

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    特殊医学用途配方食品应当经

    A. 国家食品药品监督管理总局注册
    B. 省级食品药品监督管理部门注册
    C. 市级食品药品监督管理部门注册
    D. 县级食品药品监督管理部门注册

    答案：A
    解析：
    《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。故选A。

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