问答题5类和6类药的临床研究要求是什么？
题目
问答题
5类和6类药的临床研究要求是什么？
相似考题
参考答案和解析
正确答案：
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
解析：
暂无解析
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第1题：
问答题抗甲状腺药有哪几类？各类的代表药物及临床用途是什么？正确答案： 抗甲状腺药有：①硫脲类药；②碘和碘化物；③放射性碘；④β受体阻断药。
硫脲类药物有丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、卡比马唑，主要用于甲亢的内科治疗、甲亢手术前准备、甲状腺危象的综合治疗。碘和碘化物有碘化钾、复方碘溶液，主要用于防治碘缺乏病甲状腺危象甲亢手术前准备。放射性碘是131I，主要用于甲状腺功能亢进症的治疗和甲状腺功能检查。β受体阻断药有普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔，主要作为辅助治疗用以控制甲亢和甲状腺危象的症状、甲亢术前准备。解析： 暂无解析 -
第2题：
问答题临床前药物毒理学研究中，要回答的两个问题是什么？正确答案： ①药物的安全剂量范围；
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第二、逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；
第三、仍需进行临床研究的，应当重新申请；
第四、临床研究时间超过1年的，应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局及相关省级局提交临床研究进展报告。解析： 暂无解析 -
第4题：
问答题研究成果撰写的基本要求是什么?正确答案： 研究成果的撰写，应该注意以下几个问题：(1)标题与内容的一致性，既不能大题小做，也不能小题大做。(2)观点和材料的一致性，选择典型，真实，准确，新颖，生动的材，运用严密的逻辑论证，引出正确的结论。(3)正确处理借鉴吸收他人研究成果与自己独立思考的关系。在独立思考的基础上借鉴吸收，尽量体现出创新性。(4)语言文字精炼简洁，表达准确完整。(5)条理清楚，结构严谨。解析： 暂无解析 -
第5题：
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第6题：
问答题什么是软药？软药和前药的区别是什么？正确答案： 软药为一类本身具有治疗作用或生物活性的化学实体，但在体内起作用后，经预料的和可控制的代谢作用，由一步简单反应，转变为无活性的或无毒性的化合物。
软药和前药的区别主要体现在2个方面：
1.先导物不一样：前药是以原药为先导物的，而软药的先导物既可以是原药也可以是原药的代谢物；
2.作用方式不一样：前药在体外无活性，只有到达靶点释放出原药才有活性，而软药在体外是有活性的，它们到达靶点发挥治疗作用后一步代谢失活。解析： 暂无解析 -
第7题：
问答题定量研究和定性研究的关系是什么？正确答案： （1）定性研究（焦点座谈、商厦拦截访问，1对1访问），不能预测结果。对态度研究、客户动机研究等更有用。
（2）定量研究（邮件、电话、网络），它可以进行有效统计，从而反映大量人口范围的特征。调查大量现有顾客或潜在顾客，以便为研究问题提供量化数据，并验证在定性研究中获得的“定性”结果。解析： 暂无解析 -
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问答题语文教育学的研究对象和研究方法是什么？正确答案： 语文教育学的研究对象是语文教育的全部实践活动。语文教育学的研究方法是以历史唯物主义和辩证唯物主义的教育哲学为指导，理论联系实际。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题临床生物化学研究的主要内容是什么?正确答案： 临床生物化学是在人体正常生物化学的基础上，研究疾病状态下的人体代谢变化，进一步从生物化学代谢和细胞、蛋白质及分子水平，认识疾病发病机制，提供实验室诊断和监测技术和证据。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题什么是凝血药（止血药）？临床上常用的凝血药（止血药）有哪些？其作用机理是什么？正确答案： 凝血药是指能促进血液在体外凝固、制止出血的药物。
临床上常用的凝血药及其作用机理为：
（1）维生索K3（亚硫酸氢钠甲萘醌）：本品可与肝细胞中的酶蛋白发生作用合成凝血酶原，促进血液凝固过程，缩短凝血时间而止血。
（2）6—氨基己酸：为抗纤维蛋白溶解药。通过抑制纤维蛋白的溶解而止血。
（3）安洛血（安特诺新）：本品可增强毛细血管对损伤的抵抗力，使受伤血管断端回缩，降低毛细血管的通透性，从而减少血液外渗。
（4）止血敏（梭苯磺乙胺）：本品能促进血小板再生，增强血小板凝集，促进释放凝血因子，缩短凝血时间，还可增强毛细血管的抵抗力，降低通透性，防止血液外渗。
（5）明胶海绵：本品为用明胶制成的多孔性物质，敷于出血部位，破坏血小板，释放凝血因子而促进血凝。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题药事管理学科研究的主要内容是什么？正确答案： 是指随着药学科学和药学实践的发展，药事管理学的研究内容也在不断完善，根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面。即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题药毒的临床特征是什么？正确答案： 药毒临床特征：发病前有用药史；有一定的潜伏期，第1次发病多在用药后5～20日内，重复用药常在24小时内发生，短者甚至在用药后瞬间或数分钟内发生；突然发病，自觉灼热瘙痒，重者伴有发热、倦怠、纳差、大便干结、小便黄赤等全身症状；皮损形态多样，颜色鲜艳，分布为全身性、对称性，可泛发或仅限于局部。解析： 暂无解析 -
第13题：
问答题临床医学研究生教育管理的培养及要求？正确答案： 1.培养目标
2.培养方式和要求 包括：
（1）配备研究生指导教师
（2）制订学科专业培养方案
（3）理论课学习
（4）临床能力训练
（5）文献阅读、读书报告及教学实践
（6）中期考核
（7）学位论文
3·临床医学专业学位 包括：
（1）专业学位临床训练的特点
（2）临床能力的考核与论文答辩
（3）在职临床医师申请临床医学专业学位解析： 暂无解析 -
第14题：
问答题避孕药药物临床试验有何要求？正确答案： 1）I期临床试验应当按照药品注册管理办法的规定进行，病例数要求20—30例；
2）II期为至少100对6个月经周期随机对照；
3）III期为至少1000例12个月经周期开放试验；
4）Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素完成足够样本量的研究工作。解析： 暂无解析 -
第15题：
问答题新药临床前毒理学研究的目的是什么？它存在哪些局限性？正确答案： 新药临床前毒理学研究目的是确保临床用药安全，但人不能完全排除新药上临床时的风险。
一、新药本身产生的新的药理毒理学特征，可能超出了人们现有的预测水平。
二、另一方面来自现有毒理学评价手段，可能不能完全适应新药评价的需要，动物实验还存在很多缺陷。
有以下五点：
①试验动物和人对药物反应的种属差异。
②试验动物的数量有限，难以发现发生率低的毒性反应。
③常规毒性试验所用的动物多系实验室培育的品种，反应较单一，而临床病人很广泛且对药物的敏感性各不相同。
④毒性试验所用的动物多是健康的，而临床用药病人可能有多种疾病。
⑤动物毒性试验中采用大剂量的做法也与临床用药相差甚远，特别是毒性低给药量很大的药，实验结果可能会产生假象。解析： 暂无解析 -
第16题：
问答题抗组胺药分几类？分类依据是什么？它们的临床用途及不良反应是什么？正确答案： 根据对组胺受体的选择性阻断作用分为H1受体阻断药和H2受体阻断药。
（1）H1受体阻断药：
①临床用途：用于变态反应性疾病，尤以皮肤黏膜变态反应为好；晕动病、眩晕症、妊娠及放射性呕吐等。②不良反应：嗜睡等中枢抑制症状、口干、厌食。
（2）H2受体阻断药：
①临床用途：抑制胃酸分泌，用于胃、十二指肠溃疡，此外也用于其他的病理性胃酸分泌过多症。
②不良反应：常见有恶心、便秘、乏力、头晕、皮疹等。偶见血小板减少及肝肾毒性。老年人或肝肾功能不良者可致精神错乱。解析： 暂无解析 -
第17题：
问答题案头研究和实地研究的区别是什么？正确答案： 案头研究是收集、分析以及解释为研究任务服务的数据，它们一般是已经由别人收集好的。在采购中，这类研究用得最多。实地研究就是收集、分析和解释不能由案头研究得出的信息，它设法追寻新信息。解析： 暂无解析 -
第18题：
问答题研究生国家奖学金申请表申请理由的填写要求是什么？正确答案： 全面反应学生的综合素质，150字以上300字以内解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题研究设计（专业设计和统计设计）的基本要求是什么？正确答案： 科研设计是在选题之后进行的。科研设计包括专业设计和统计设计两个方面：专业设计，是利用专业理论知识来进行设计的。主要任务是解决实验观察结果的有用性和独创性，回答专业理论上提出的问题。是科研成果大小、价值高低、是否有实际意义的主要方面。统计设计，是用统计学知识和方法进行的设计。主要任务是解决实验结果的可重复性和经济性。二者要互相结合，缺一不可。对专业设计的要求
1.要具有实用性：不能脱离实际需要。
2.要具有可行性：在人力、物力、财力允许的范围之内。
3.要具有真实性：从专业方面保证获取资料的真实性。
4.要具有可重复性：经得起重复验证。。
5.要具有经济性：要经济、实惠、有效。
对统计设计的要求
1.要使样本具有代表性；
2.抽样获取样本；
3.的性质要能代表总体；
4.在数量上要能代表总体：严格按规定在符合研究对象性质的群体中选取样本，样本数量一般不少于30，优秀运动员除外。
设计要保证各种观测值的精确度精确度（精度）是反映观测重复性好坏的指标，如重复性好，就说明观测结果的精确度高。准确度是指测试的实验结果与真值之间的变异程度，标志着测量结果的可信程度。如差异大，则准确度小。准确度的概念既含精确度的意义，又比精确度有更深的意义。应按统计学要求确定精确度。解析： 暂无解析 -
第20题：
单选题下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）A了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点
B前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究
C群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究
D药物相互作用的药动学研究
E毒理学研究
正确答案： C解析： 主要考查新药临床药动学的研究目的与内容。新药临床药动学研究的目的，在于了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点，为指导临床设计合理给药方案和临床安全有效用药提供理论依据。其主要研究内容包括：
①Ⅰ期临床试验中，健康受试者单次给药和多次给药的药动学研究；
②Ⅱ期或Ⅲ期临床试验中，相应患者单次和多次给药的药动学；
③前体药物或主要以代谢方式进行消除的药物，需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究；④药物相互作用的药动学研究；
⑤特殊药动学研究；
⑥群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究等。 -
第21题：
问答题质的研究和量的研究的区别是什么？正确答案： 社会科学界普遍认为，量的研究与质的研究是两种截然不同的研究方法，她们分别被认为属于硬科学和软科学，遵循的是两种十分不同的科学主义和人文主义路线。量的研究者往往钟情于数字的精确性与统计方法的科学性，对质的研究的直观性缺乏足够的信任。质的研究者偏好丰富翔实的、发生于具体情境中的细枝末节，不相信纯粹的数据统计。建立在实证主义之上的量的研究认为，质的研究只能对研究的问题进行初步和表面的探索和描述，不能进行逻辑的论证和科学的检验；而建立在建构主义之上的质的研究则认为，自己的研究传统无论是在经验的层面、哲学的层面还是伦理的层面都比量的研究更加优越。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题可行性研究报告的写作要求是什么？正确答案： 1、要实事求是，做好调查研究。首先必须以实事求是的态度，认真、全面、细致地做好调查研究工作。通过调查研究获取全面、准确、可靠的资料。
2、要虚心学习，掌握有关专业知识。可行性研究报告具有很强的专业性，因此常需要组成一个专家组进行可行性研究。
3、要认真研究，进行科学的分析。在对材料进行整理的基础上，还要对材料进行综合分析。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题呼吸药临床前期研究计划包含内容？正确答案： 常规：给药时间、给药剂量
特殊：免疫毒性、生殖毒性、给药器具及其特殊释放物质、赋形剂等解析： 暂无解析