为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于A．临床前一般药理学研究 B．临床前药效学研究 C．临床前药动学研究 D．0期临床研究 E．临床前毒理学研究

题目
为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于

A．临床前一般药理学研究
B．临床前药效学研究
C．临床前药动学研究
D．0期临床研究
E．临床前毒理学研究
相似考题

1.目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

2.按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

3.属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证的是A、药效学评价B、药动学评价C、临床疗效评价D、药物安全性评价E、药物经济学评价

4.Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

参考答案和解析
答案：D
解析：
0期临床试验，为探索性研究，先于Ⅰ期临床开展，主要评价受试新药的药动学和安全性。
更多“为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于”相关问题

  • 第1题：

    药物的半衰期、吸收速率常数研究属于

    A.药效学评价

    B.药动学评价

    C.药剂学评价

    D.安全性评价

    E.经济学评价


    参考答案：B

  • 第2题：

    评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等的是

    A.药物相互作用研究

    B.毒理学研究

    C.药物临床试验研究

    D.药动学研究

    E.药效学研究


    正确答案：C
    新药的临床研究包括评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等。

  • 第3题：

    Ⅳ期临床试验的主要目的是

    A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数
    B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
    E:评价药品使用的利益与风险关系

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

  • 第5题：

    属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证的是

    A.药效学评价
    B.药动学评价
    C.临床疗效评价
    D.药物安全性评价
    E.药物经济学评价

    答案：C
    解析：
    Ⅱ、Ⅲ期临床验证以观察药物的明确、客观疗效指标为目的，临床疗效评价属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床验证。

  • 第6题：

    药物安全性评价可分为

    A.实验室评价和临床评价
    B.急性毒性试验和长期毒性试验
    C.动物实验和三期临床试验
    D.药动学评价和药效学评价
    E.药剂学评价和临床评价

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    Ⅵ期临床试验（）。

    • A、药物毒性
    • B、疗效观察
    • C、比较研究
    • D、上市后研究
    • E、安全性考核和剂量调整

    正确答案:D

  • 第8题：

    药物的半衰期、吸收速率常数研究属于（）

    • A、药效学评价
    • B、药动学评价
    • C、药剂学评价
    • D、安全性评价
    • E、经济学评价

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    药物安全性评价可分为（）
    A

    药动学评价和药效学评价

    B

    急性毒性试验和长期毒性试验

    C

    药剂学评价和临床评价

    D

    实验室评价和临床评价

    E

    动物实验和三期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    新药的IV期临床试验为（）
    A

    以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性

    B

    以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C

    扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D

    扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    E

    药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物


    正确答案： E
    解析： 新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。

  • 第11题：

    单选题
    可采用随机、双盲、对照实验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    药物资源配置的合理性研究属于（）
    A

    药效学评价

    B

    药动学评价

    C

    药剂学评价

    D

    安全性评价

    E

    经济学评价


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物资源配置的合理性研究属于

    A.药效学评价

    B.药动学评价

    C.药剂学评价

    D.安全性评价

    E.经济学评价


    参考答案：E

  • 第14题：

    一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    临床试验，指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第15题：

    容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

    A.毒理学研究
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。

  • 第16题：

    新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

  • 第17题：

    新药的Ⅳ期临床试验为

    A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
    B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C.扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D.扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    E.药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

    答案：E
    解析：
    新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。

  • 第18题：

    Ⅰ期临床试验是指（ ）。

    A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
    B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
    D.药物生物等效性评价
    E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

  • 第19题：

    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

    • A、《药物临床试验管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物生产质量管理规范》
    • D、《药物临床研究质量管理规范》
    • E、《药效学药动学研究质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第20题：

    药物安全性评价可分为（）

    • A、药动学评价和药效学评价
    • B、急性毒性试验和长期毒性试验
    • C、药剂学评价和临床评价
    • D、实验室评价和临床评价
    • E、动物实验和三期临床试验

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    药物的半衰期、吸收速率常数研究属于（）
    A

    药效学评价

    B

    药动学评价

    C

    药剂学评价

    D

    安全性评价

    E

    经济学评价


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（　　）。
    A

    《药物临床试验管理规范》

    B

    《药物非临床研究质量管理规范》

    C

    《药物生产质量管理规范》

    D

    《药物临床研究质量管理规范》

    E

    《药效学药动学研究质量管理规范》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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