判断题申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。A 对B 错

题目
判断题
申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。
A

对

B

错

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1.申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()

2.研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

3.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。A、研究者B、协调研究者C、申办者D、监查员

4.关于临床试验，叙述错误的是（）A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

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  • 第1题：

    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:B

  • 第2题：

    申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    （）负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。


    正确答案:申办者

  • 第4题：

    （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:D

  • 第5题：

    判断题
    监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    判断题
    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    填空题
    （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

    正确答案： 申办者（Sponsor）
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
    A

    研究者

    B

    协调研究者

    C

    申办者

    D

    监查员


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
    A

    协调研究者

    B

    监查员

    C

    研究者

    D

    申办者


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪项不是申办者的职责？（）

    • A、任命监查员，监查临床试验
    • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
    • C、对试验用药品作出医疗决定
    • D、保证试验用药品质量合格

    正确答案:C

  • 第14题：

    （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。


    正确答案:申办者（Sponsor）

  • 第15题：

    申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    判断题
    申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    判断题
    需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    填空题
    （）负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    判断题
    监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    监查员由申办者任命，并为研究者所接受。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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