研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第1题：

第2题：

第3题：

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

• A、试验方案
• B、试验监查
• C、药品销售
• D、试验稽查

正确答案:C

第4题：

（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:B

第5题：

临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）

• A、试验方案
• B、试验的监查、稽查
• C、标准操作规程
• D、试验中的职责分工

正确答案:A,B,C,D

第6题：

研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

正确答案:正确

第7题：

（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:D

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

（）任命合格的监查员，并为研究者所接受。

正确答案:申办者

第16题：

监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。

正确答案:正确

第17题：

监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。

正确答案:错误

第18题：

在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：