关于临床试验，叙述错误的是（）A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

题目

关于临床试验，叙述错误的是（）

  • A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
  • B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
  • C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
  • D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
  • E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
相似考题

1.关于口腔临床试验的描述错误的是A、口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价B、口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价C、口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价D、口腔临床试验的观察对象是人体或动物E、临床试验是指以人体作为观察对象

2.关于新药临床试验描述错误的是()A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

3.下列关于GCP叙述错误的是A、GCP即为药物临床试验管理规范B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究C、目的在于保证临床试验过程的规范D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等E、是Good Clinical Practice的简称

4.有关临床试验的叙述中，错误的是A、是一种应用于人体的实验研究B、属于回顾性研究C、属于前瞻性研究D、需投入一定的人力和财力E、施行临床试验应合乎伦理道德的要求

参考答案和解析
正确答案:B,C
更多“关于临床试验，叙述错误的是（）”相关问题

  • 第1题：

    关于药物临床试验，正确的叙述有

    A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

    B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

    C．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

    D．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

    E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应


    正确答案：A
    A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。

  • 第2题：

    关于口腔临床试验的描述错误的是

    A.口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价
    B.口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价
    C.口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价
    D.口腔临床试验的观察对象是人体或动物
    E.口腔临床试验可以用来进行病因研究

    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

    A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第4题：

    关于药物的临床试验叙述正确的是

    A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
    C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

  • 第5题：

    关于人体实验的国际文件叙述错误的是（）

    • A、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
    • B、《纽伦堡法典》
    • C、《赫尔辛基宣言》
    • D、《贝尔蒙报告》
    • E、《药物临床试验管理规范指南》

    正确答案:A

  • 第6题：

    关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）

    • A、又称上市后监察 
    • B、是扩大的临床试验 
    • C、不良反应的考察 
    • D、须选择特殊受试对象 
    • E、是补充的临床试验 

    正确答案:D

  • 第7题：

    关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。

    • A、为探索性研究
    • B、评价疗效和安全性
    • C、为Ⅳ期临床试验作准备
    • D、为单臂试验
    • E、可不采用随机方法

    正确答案:B

  • 第8题：

    关于GCP的叙述错误的是（）

    • A、GCP即为药物临床试验管理规范
    • B、是指任何在人体（特指患者）进行的药品系统性研究
    • C、目的在于保证临床试验过程的规范
    • D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等
    • E、是GoodCllnicalPractice的简称

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    关于GCP的叙述错误的是（）
    A

    GCP即为药物临床试验管理规范

    B

    是指任何在人体（特指患者）进行的药品系统性研究

    C

    目的在于保证临床试验过程的规范

    D

    可揭示试验用药品的作用和不良反应等

    E

    是GoodCllnicalPractice的简称


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    关于临床试验，叙述正确的有（）。
    A

    随机前无须取得伦理委员会同意

    B

    知情同意需患者本人签名确认

    C

    试验启动后再注册登记

    D

    可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验

    E

    伦理委员会可终止临床试验


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关于新药临床试验描述错误的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验

    B

    Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验

    C

    Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则

    D

    Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察

    E

    临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    有关临床试验的叙述中，错误的是（）
    A

    是一种应用于人体的实验研究

    B

    属于回顾性研究

    C

    属于前瞻性研究

    D

    需投入一定的人力和财力

    E

    施行临床试验应合乎伦理道德的要求


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于药物临床试验，不正确的叙述有

    A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
    B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
    C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
    D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
    E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP

    答案：D
    解析：

  • 第14题：

    下列关于GCP叙述错误的是

    A.GCP即为药物临床试验管理规范
    B.目的在于保证临床试验过程的规范
    C.是Good Clinical Practice的简称
    D.是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究
    E.可揭示试验用药品的作用和不良反应等

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

  • 第16题：

    关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

    • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第17题：

    关于新药临床试验描述错误的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
    • C、Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察
    • D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

    正确答案:E

  • 第18题：

    关于系统评估，叙述错误的有（）。

    • A、就是Meta分析
    • B、不能取代随机对照研究（RCT）
    • C、就是临床试验的综合
    • D、就是文献综述
    • E、就是临床指引

    正确答案:A,C,D,E

  • 第19题：

    关于临床试验，叙述正确的有（）。

    • A、随机前无须取得伦理委员会同意
    • B、知情同意需患者本人签名确认
    • C、试验启动后再注册登记
    • D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验
    • E、伦理委员会可终止临床试验

    正确答案:B,D,E

  • 第20题：

    单选题
    关于人体实验的国际文件叙述错误的是（）
    A

    《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

    B

    《纽伦堡法典》

    C

    《赫尔辛基宣言》

    D

    《贝尔蒙报告》

    E

    《药物临床试验管理规范指南》


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）
    A

    又称上市后监察 

    B

    是扩大的临床试验 

    C

    不良反应的考察 

    D

    须选择特殊受试对象 

    E

    是补充的临床试验 


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    关于药物的临床试验叙述正确的是（　　）。
    A

    须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    B

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验

    C

    新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅲ期为治疗作用确证阶段


    正确答案： B,A
    解析：
    A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，药物临床试验，分Ⅰ为期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

  • 第23题：

    单选题
    关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。
    A

    为探索性研究

    B

    评价疗效和安全性

    C

    为Ⅳ期临床试验作准备

    D

    为单臂试验

    E

    可不采用随机方法


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    关于系统评估，叙述错误的有（）。
    A

    就是Meta分析

    B

    不能取代随机对照研究（RCT）

    C

    就是临床试验的综合

    D

    就是文献综述

    E

    就是临床指引


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

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